Сравнение фармакокинетики таблеток Traclear 62,5 мг и 1 таблетки HGP1206 125 мг у здоровых мужчин-добровольцев
19 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики 2 таблеток Traclear 62,5 мг и 1 таблетки HGP1206 125 мг у здоровых мужчин-добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики двух таблеток Traclear 62,5 мг и одной таблетки HGP1206 125 мг у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности таблеток Traclear 62,5 мг и таблеток HGP1206 125 мг у здоровых мужчин-добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Возраст от 20 до 55 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе первичную легочную гипертензию по отношению к ингредиентам исследуемого продукта.
- Гипотония или гипертония
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест→Справочник
HGP1206 125 мг 1 таблетка → Traclear 62,5 мг 2 таблетки
|
Одна таблетка бозентана 125 мг
Другие имена:
Две таблетки бозентана по 62,5 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ссылка→Тест
Traclear 62,5 мг 2 таблетки → HGP1206 125 мг 1 таблетка
|
Одна таблетка бозентана 125 мг
Другие имена:
Две таблетки бозентана по 62,5 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-24ч
|
0-24ч
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~24ч
|
0~24ч
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 0~24ч
|
0~24ч
|
|
т1/2
Временное ограничение: 0~24ч
|
0~24ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-BOTAN-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .