Para Comparar a Farmacocinética de Traclear 62,5 mg Comprimidos e HGP1206 125mg 1 Comprimido em Homens Voluntários Saudáveis
19 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de 2 vias para comparar a farmacocinética de Traclear 62,5 mg 2 comprimidos e HGP1206 125 mg 1 comprimido em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de dois comprimidos de Traclear 62,5 mg e um comprimido de HGP1206 125 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de 2 vias para comparar a farmacocinética e a segurança dos comprimidos Traclear 62,5 mg e do comprimido HGP1206 125 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade entre 20 e 55 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipertensão pulmonar primária devido a ingredientes de produtos sob investigação
- Hipotensão ou hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste→Referência
HGP1206 125 mg 1 comprimido → Traclear 62,5 mg 2 comprimidos
|
Um comprimido de Bosentana 125 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos de bosentana 62,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Referência→Teste
Traclear 62,5 mg 2 comprimidos → HGP1206 125 mg 1 comprimido
|
Um comprimido de Bosentana 125 mg
Outros nomes:
Dois comprimidos de bosentana 62,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
|
Cmax
Prazo: 0-24h
|
0-24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 0~24h
|
0~24h
|
|
AUCinf
Prazo: 0~24h
|
0~24h
|
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t1/2
Prazo: 0~24h
|
0~24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-BOTAN-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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