Vergleich der Pharmakokinetik von Traclear 62,5 mg Tabletten und HGP1206 125 mg 1 Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen
19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von Traclear 62,5 mg 2 Tabletten und HGP1206 125 mg 1 Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von zwei Traclear 62,5-mg-Tabletten und einer HGP1206 125-mg-Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Traclear 62,5 mg Tabletten und HGP1206 125 mg Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann
- Alter zwischen 20 und 55
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von primärer pulmonaler Hypertonie aufgrund der Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
- Hypotonie oder Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test→Referenz
HGP1206 125 mg 1 Tablette → Traclear 62,5 mg 2 Tabletten
|
Eine Bosentan 125 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei Bosentan 62,5 mg Tabletten
Andere Namen:
|
|
Experimental: Referenz→Test
Traclear 62,5 mg 2 Tabletten → HGP1206 125 mg 1 Tablette
|
Eine Bosentan 125 mg Tablette
Andere Namen:
Zwei Bosentan 62,5 mg Tabletten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUClast
Zeitfenster: 0-24h
|
0-24h
|
|
Cmax
Zeitfenster: 0-24h
|
0-24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tmax
Zeitfenster: 0~24h
|
0~24h
|
|
AUCinf
Zeitfenster: 0~24h
|
0~24h
|
|
t1/2
Zeitfenster: 0~24h
|
0~24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-BOTAN-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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