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Vergleich der Pharmakokinetik von Traclear 62,5 mg Tabletten und HGP1206 125 mg 1 Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von Traclear 62,5 mg 2 Tabletten und HGP1206 125 mg 1 Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von zwei Traclear 62,5-mg-Tabletten und einer HGP1206 125-mg-Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Traclear 62,5 mg Tabletten und HGP1206 125 mg Tablette bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann
  • Alter zwischen 20 und 55
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von primärer pulmonaler Hypertonie aufgrund der Inhaltsstoffe von Prüfpräparaten
  • Hypotonie oder Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test→Referenz
HGP1206 125 mg 1 Tablette → Traclear 62,5 mg 2 Tabletten
Arzneimittel: HGP1206
Eine Bosentan 125 mg Tablette
Andere Namen:
  • Bosentan 125 mg
Arzneimittel: Traclear
Zwei Bosentan 62,5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Traclear 62,5 mg
Experimental: Referenz→Test
Traclear 62,5 mg 2 Tabletten → HGP1206 125 mg 1 Tablette
Arzneimittel: HGP1206
Eine Bosentan 125 mg Tablette
Andere Namen:
  • Bosentan 125 mg
Arzneimittel: Traclear
Zwei Bosentan 62,5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Traclear 62,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Cmax
Zeitfenster: 0-24h
0-24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0~24h
0~24h
AUCinf
Zeitfenster: 0~24h
0~24h
t1/2
Zeitfenster: 0~24h
0~24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-BOTAN-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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