Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de farmacokinetiek van Traclear 62,5 mg tabletten en HGP1206 125 mg 1 tablet te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek van Traclear 62,5 mg 2 tabletten en HGP1206 125 mg 1 tablet te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van twee Traclear 62,5 mg tabletten en één HGP1206 125 mg tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid van Traclear 62,5 mg tabletten en HGP1206 125 mg tablet te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde reu
  • Leeftijd tussen de 20 en 55 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van primaire pulmonale hypertensie als gevolg van productingrediënten in onderzoek
  • Hypotensie of hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test → Referentie
HGP1206 125 mg 1 tablet → Traclear 62,5 mg 2 tabletten
Geneesmiddel: HGP1206
Eén tablet Bosentan 125 mg
Andere namen:
  • Bosentan 125 mg
Geneesmiddel: Traclear
Twee Bosentan 62,5 mg tabletten
Andere namen:
  • Traclear 62,5 mg
Experimenteel: Referentie→Test
Traclear 62,5 mg 2 tabletten → HGP1206 125 mg 1 tablet
Geneesmiddel: HGP1206
Eén tablet Bosentan 125 mg
Andere namen:
  • Bosentan 125 mg
Geneesmiddel: Traclear
Twee Bosentan 62,5 mg tabletten
Andere namen:
  • Traclear 62,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 0~24 uur
0~24 uur
AUCinf
Tijdsspanne: 0~24 uur
0~24 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0~24 uur
0~24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-BOTAN-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren