Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att jämföra farmakokinetiken för Traclear 62,5 mg tabletter och HGP1206 125 mg 1 tablett hos friska manliga frivilliga

19 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för Traclear 62,5 mg 2 tabletter och HGP1206 125 mg 1 tablett hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för två Traclear 62,5 mg tabletter och en HGP1206 125 mg tablett hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Traclear 62,5 mg tabletter och HGP1206 125 mg tablett hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane
  • Ålder mellan 20 och 55
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av primär pulmonell hypertoni till undersökningsproduktingredienser
  • Hypotoni eller hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test→Referens
HGP1206 125 mg 1 tablett → Traclear 62,5 mg 2 tabletter
Läkemedel: HGP1206
En tablett Bosentan 125 mg
Andra namn:
  • Bosentan 125 mg
Läkemedel: Traclear
Två Bosentan 62,5 mg tabletter
Andra namn:
  • Traclear 62,5 mg
Experimentell: Referens→Test
Traclear 62,5 mg 2 tabletter → HGP1206 125 mg 1 tablett
Läkemedel: HGP1206
En tablett Bosentan 125 mg
Andra namn:
  • Bosentan 125 mg
Läkemedel: Traclear
Två Bosentan 62,5 mg tabletter
Andra namn:
  • Traclear 62,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast
Tidsram: 0-24h
0-24h
Cmax
Tidsram: 0-24h
0-24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tmax
Tidsram: 0~24h
0~24h
AUCinf
Tidsram: 0~24h
0~24h
t1/2
Tidsram: 0~24h
0~24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-BOTAN-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera