A Traclear 62,5 mg tabletta és a HGP1206 125 mg 1 tabletta farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseknél
2016. október 19. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a Traclear 62,5 mg 2 tabletta és a HGP1206 125 mg 1 tabletta farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél
E vizsgálat célja két Traclear 62,5 mg-os tabletta és egy HGP1206 125 mg-os tabletta farmakokinetikájának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a Traclear 62,5 mg tabletta és a HGP1206 125 mg tabletta farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
- 20 és 55 év közötti életkor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati termék összetevőinek kórtörténetében elsődleges pulmonális hipertónia szerepel
- Hipotenzió vagy magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt→Referencia
HGP1206 125 mg 1 tabletta → Traclear 62,5 mg 2 tabletta
|
Egy 125 mg-os Boszentán tabletta
Más nevek:
Két 62,5 mg-os Boszentán tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hivatkozás → Teszt
Traclear 62,5 mg 2 tabletta → HGP1206 125 mg 1 tabletta
|
Egy 125 mg-os Boszentán tabletta
Más nevek:
Két 62,5 mg-os Boszentán tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUClast
Időkeret: 0-24 óráig
|
0-24 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: 0-24 óráig
|
0-24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
AUCinf
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0-24 óra
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-BOTAN-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .