Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne farmakokinetikken af ​​Traclear 62,5 mg tabletter og HGP1206 125 mg 1 tablet hos raske mandlige frivillige

19. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af ​​Traclear 62,5 mg 2 tabletter og HGP1206 125 mg 1 tablet hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetikken af ​​to Traclear 62,5 mg tabletter og en HGP1206 125 mg tablet hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Traclear 62,5 mg tabletter og HGP1206 125 mg tablet hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • Alder mellem 20 og 55
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med primær pulmonal hypertension til undersøgelsesproduktingredienser
  • Hypotension eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test→Reference
HGP1206 125 mg 1 tablet → Traclear 62,5 mg 2 tabletter
Medicin: HGP1206
En Bosentan 125 mg tablet
Andre navne:
  • Bosentan 125 mg
Medicin: Traclear
To Bosentan 62,5 mg tabletter
Andre navne:
  • Traclear 62,5 mg
Eksperimentel: Reference→Test
Traclear 62,5 mg 2 tabletter → HGP1206 125 mg 1 tablet
Medicin: HGP1206
En Bosentan 125 mg tablet
Andre navne:
  • Bosentan 125 mg
Medicin: Traclear
To Bosentan 62,5 mg tabletter
Andre navne:
  • Traclear 62,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
Cmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer
t1/2
Tidsramme: 0-24 timer
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wooseong Huh, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Skøn)

30. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-BOTAN-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner