2型糖尿病患者におけるDLBS1033の有効性と安全性

包含基準:

• -スクリーニングでA1c> 7.0％の2型糖尿病と診断されました。
• 25 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -ライフスタイル介入および/または経口抗糖尿病薬および/またはインスリンで治療されている。
• 適切な肝機能: ALT および AST が正常値の上限の 2.5 倍以下。
• 十分な腎機能: 血清クレアチニン < 正常上限の 2.0 倍。
• 内服薬の服用が可能。

除外基準:

1. 妊娠可能な女性の場合：妊娠中、授乳中、妊娠の意思がある。

   • 月経周期が逃した場合、患者は試験中に妊娠検査を受けなければなりません。
   • 妊娠可能な患者は、信頼できる効果的な避妊薬を使用する必要があります。
2. 臨床的に重大な心電図異常の存在
3. -急性冠症候群（心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症）、末梢動脈疾患、静脈血栓塞栓症またはその他の心血管イベントの病歴。
4. -医学的または薬理学的治療を必要とする他の動脈硬化性疾患の病歴。
5. 重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHg、拡張期血圧≧110mmHg）。
6. -スクリーニング前の14日以内の他の経口ルンブロキナーゼ製品を含む抗血小板薬または抗血栓薬による治療。
7. -DLBS1033の経験がある被験者。
8. 出血のリスクが高い被験者
9. 臨床的にまたは既往歴によって観察される悪性腫瘍の存在。
10. 治験責任医師が判断した、慢性または急性の全身性感染症、または管理されていない病気を含むその他の疾患状態にある被験者は、治験への参加または治験の評価を妨げる可能性があります。
11. -薬物または類似の製品を研究するための既知または疑われるアレルギーのある被験者。
12. -主要な有効性エンドポイントに影響を与えると疑われるハーブ（代替）薬または栄養補助食品を併用している被験者。
13. -被験者は、スクリーニング前の過去30日以内に別の実験（介入）プロトコルに登録しました。