Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DLBS1033 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

3 августа 2016 г. обновлено: Dexa Medica Group

Терапия DLBS1033 для улучшения состояния гиперкоагуляции у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное и контролируемое исследование. Исследуемый продукт, DLBS1033 в дозе 490 мг три раза в день или плацебо, будет назначаться в течение 8-недельного курса терапии.

DLBS1033 эффективно продемонстрировал фибринолитическую, фибриногенолитическую, а также антитромботическую активность. Состояние гиперкоагуляции с высоким уровнем фибриногена обычно встречается у больных сахарным диабетом.

Таким образом, интересная гипотеза этого исследования заключается в том, что DLBS1033 будет снижать уровень фибриногена у пациентов с сахарным диабетом лучше, чем у контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет 2 группы лечения, каждая из которых будет состоять из 68 субъектов, со следующими схемами лечения:

Лечение I: таблетка биоактивной фракции DLBS1033 по 490 мг три раза в день. Лечение II: таблетка плацебо DLBS1033, три раза в день.

Клиническое обследование для оценки эффективности исследуемого препарата будет проводиться на исходном уровне и при каждом последующем посещении (с интервалом в 4 недели) в течение 8 недель периода исследования. Всем субъектам будет рекомендовано следовать такой модификации образа жизни в течение всего периода исследования.

Все испытуемые будут находиться под непосредственным наблюдением врача в течение периода исследования.

В течение периода исследования антидиабетическое лечение, принимаемое субъектами исследования, должно быть продолжено. Другое лечение, связанное с сопутствующими заболеваниями субъектов, такими как гипертония и/или дислипидемия, разрешено во время участия субъектов в исследовании.

Другие лекарства, такие как антиагреганты, фибринолитики и антикоагулянты, или другое лечение, включая травы/альтернативы, которые могут повлиять на систему гемостаза, не разрешается использовать в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Индонезия
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: сахарный диабет 2 типа с уровнем A1c > 7,0% при скрининге.
  • Мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет.
  • Лечились изменением образа жизни и/или любыми пероральными противодиабетическими средствами и/или инсулином.
  • Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2,0 раза выше верхней границы нормы.
  • Возможность приема пероральных препаратов.

Критерий исключения:

  1. Для женщин детородного возраста: беременность, кормление грудью, намерение забеременеть.

    • Пациенты должны принимать тесты на беременность во время исследования, если менструальный цикл пропущен.
    • Фертильные пациенты должны использовать надежные и эффективные средства контрацепции.
  2. Наличие клинически значимой электрокардиографической аномалии
  3. История острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия), заболевания периферических артерий, венозная тромбоэмболия или другие сердечно-сосудистые события.
  4. История других артериосклеротических заболеваний, требующих медикаментозного или фармакологического лечения.
  5. Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст., диастолическое ≥ 110 мм рт. ст.).
  6. Лечение антитромбоцитарными или антитромботическими препаратами, включая другие пероральные препараты люмброкиназы, в течение 14 дней до скрининга.
  7. Субъекты с предыдущим опытом работы с DLBS1033.
  8. Субъекты с высоким риском кровотечения
  9. Наличие злокачественных новообразований, наблюдаемых клинически или в анамнезе.
  10. Субъекты с любым другим болезненным состоянием, включая хронические или острые системные инфекции или неконтролируемые заболевания, которые оцениваются исследователем, могут помешать участию в исследовании или его оценке.
  11. Субъекты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые лекарства или аналогичные продукты.
  12. Субъекты, одновременно принимающие травяные (альтернативные) лекарственные средства или пищевые добавки, подозреваемые в воздействии на первичную конечную точку эффективности.
  13. Субъекты, зарегистрированные в другом экспериментальном (интервенционном) протоколе в течение последних 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение I
Таблетка биоактивной фракции DLBS1033 490 мг три раза в день
Лекарство: DLBS1033
1 таблетка DLBS1033 490 мг 3 раза в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • Раствориться
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение II
Таблетка плацебо DLBS1033, три раза в день
Лекарство: таблетка плацебо DLBS1033
1 таблетка плацебо DLBS1033 три раза в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • плацебо таблетка Disolf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня фибриногена
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня фибриногена от исходного уровня до конца исследования (8-я неделя)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение D-димера
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении
4 недели и 8 недель
Изменение активности Фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Изменение активности фактора фон Виллебранда по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении.
4 недели и 8 недель
Изменение уровня вч-СРБ
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Изменение уровня вч-СРБ от исходного до каждого последующего визита.
4 недели и 8 недель
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 8 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца исследования (8-я неделя).
8 недель
Функция печени
Временное ограничение: 8 недель
Функция печени (сывороточные АЛТ, АСТ, γ-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза) в начале исследования и в конце исследования (8-я неделя)
8 недель
Почечная функция
Временное ограничение: 8 недель
Функция почек (сывороточный креатинин, АМК) в начале исследования и в конце исследования (8-я неделя)
8 недель
Протромбиновое время (PT)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Протромбиновое время от исходного уровня до каждого последующего визита
4 недели и 8 недель
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) от исходного уровня до каждого последующего визита
4 недели и 8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель (в течение 8 недель)
Нежелательные явления (в основном: желудочно-кишечное кровотечение и другие кровотечения) от исходного уровня до каждого последующего визита
4 недели и 8 недель (в течение 8 недель)
Изменение уровня тромбоксана-В2
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Изменение уровня тромбоксана-В2 по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении (в качестве косвенного показателя для оценки влияния исследуемого лечения на ТхА2)
4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dexa Medica Group

Следователи

  • Главный следователь: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DLBS1033-0212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DLBS1033

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться