제2형 당뇨병 환자에서 DLBS1033의 효능 및 안전성
제2형 당뇨병 환자의 과응고 상태 개선을 위한 DLBS1033 요법
이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 통제 연구입니다. 연구 제품인 DLBS1033은 490mg 1일 3회 또는 위약으로 8주간의 치료 과정에 제공됩니다.
DLBS1033은 섬유소용해, 섬유소원용해 및 항혈전 활성을 효과적으로 입증했습니다. 피브리노겐 수치가 높은 과응고 상태는 일반적으로 당뇨병 환자에서 발견됩니다.
따라서 본 연구의 관심 가설은 DLBS1033이 대조군보다 당뇨병 환자의 피브리노겐 수준을 더 잘 감소시킬 것이라는 점이다.
연구 개요
상세 설명
각각 68명의 피험자로 구성된 2개의 치료 그룹이 있으며 치료 요법은 다음과 같습니다.
처리 I: DLBS1033 생물활성 분획 정제 @ 490 mg, 1일 3회. 치료 II: DLBS1033의 위약 정제, 1일 3회.
연구 약물의 효능을 평가하기 위한 임상 시험은 8주간의 연구 기간 동안 베이스라인 및 매 추적 방문(4주 간격)마다 수행됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 내내 이러한 생활 방식 수정을 따르도록 조언받을 것입니다.
모든 과목은 연구 기간 동안 의사의 직접적인 감독하에 있습니다.
연구 기간 동안 연구 피험자가 복용한 항당뇨병 치료는 계속되어야 합니다. 고혈압 및/또는 이상지질혈증과 같은 피험자의 수반되는 질병과 관련된 다른 치료는 피험자가 연구에 참여하는 동안 허용됩니다.
항혈소판제, 섬유소 용해제 및 항응고제와 같은 기타 약물 또는 지혈 시스템에 영향을 미칠 수 있는 약초/대체제를 포함한 기타 치료는 연구 기간 동안 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, 인도네시아
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 A1c > 7.0%인 제2형 진성 당뇨병으로 진단됨.
- 25-65세 사이의 남성 또는 여성.
- 생활 습관 중재 및/또는 경구 항당뇨제 및/또는 인슐린으로 치료를 받고 있습니다.
- 적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2.0배.
- 경구용 약물 복용 가능.
제외 기준:
가임 여성의 경우: 임신, 수유, 임신 의향.
- 월경 주기를 놓친 경우 시험 기간 동안 환자는 임신 테스트를 수락해야 합니다.
- 가임 환자는 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상의 존재
- 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증), 말초 동맥 질환, 정맥 혈전색전증 또는 기타 심혈관 사건의 병력.
- 의학적 또는 약리학적 치료가 필요한 다른 동맥경화성 질환의 병력.
- 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg, 확장기 혈압 ≥ 110mmHg).
- 스크리닝 전 14일 이내에 다른 경구용 룸브로키나제 제품을 포함하는 항혈소판제 또는 항혈전제로의 치료.
- DLBS1033에 대한 사전 경험이 있는 피험자.
- 출혈 위험이 높은 피험자
- 임상적으로 또는 기왕증에 의해 관찰된 악성 종양의 존재.
- 만성 또는 급성 전신 감염 또는 조사자가 판단하는 제어되지 않는 질병을 포함하여 다른 질병 상태를 가진 피험자는 시험 참여 또는 시험 평가를 방해할 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 유사 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
- 1차 효능 종점에 영향을 미칠 것으로 의심되는 동시 약초(대체) 의약품 또는 식품 보조제를 사용하는 피험자.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 또 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료Ⅰ
DLBS1033 생리활성 분획 정제 490 mg 1일 3회
|
1 DLBS1033 정제 490 mg 2개월 동안 매일 3회
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 II
DLBS1033의 위약 정제, 1일 3회
|
DLBS1033 위약 정제 1정을 2개월 동안 매일 세 번
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피브리노겐 수치 감소
기간: 8주
|
기준선에서 연구 종료까지 피브리노겐 수치 감소(8주차)
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D-dimer의 변화
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 D-dimer의 변화
|
4주 및 8주
|
|
Von Willebrand 요인 활동의 변화
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 폰 빌레브란트 요인 활동의 변화.
|
4주 및 8주
|
|
Hs-CRP 수준의 변화
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 매 후속 방문까지 hs-CRP 수준의 변화.
|
4주 및 8주
|
|
HbA1c의 변화
기간: 8주
|
기준선에서 연구 종료까지의 HbA1c 변화(8주차).
|
8주
|
|
간 기능
기간: 8주
|
기준선 및 연구 종료 시(8주차) 간 기능(혈청 ALT, AST,γ-글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제)
|
8주
|
|
신장 기능
기간: 8주
|
기준선 및 연구 종료 시(제8주) 신장 기능(혈청 크레아티닌, BUN)
|
8주
|
|
프로트롬빈 시간(PT)
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 프로트롬빈 시간
|
4주 및 8주
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 모든 후속 방문까지 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
|
4주 및 8주
|
|
부작용
기간: 4주 및 8주(8주 동안)
|
기준선부터 모든 후속 방문까지의 부작용(주로 위장관 출혈 및 기타 출혈 사건)
|
4주 및 8주(8주 동안)
|
|
Thromboxane-B2 수준의 변화
기간: 4주 및 8주
|
기준선에서 모든 후속 방문까지의 트롬복산-B2 수준의 변화(TxA2에 대한 연구 치료의 효과를 평가하기 위한 간접 지표로서)
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
DLBS1033에 대한 임상 시험
-
Universitas Sebelas Maret완전한
-
Dexa Medica GroupBinawaluya Cardiac Hospital종료됨
-
Dexa Medica Group종료됨
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica Group완전한
-
Universitas Sebelas MaretDexa Medica Group아직 모집하지 않음