Eficacia y seguridad de DLBS1033 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Terapia DLBS1033 para mejorar el estado de hipercoagulación en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. El producto en investigación, DLBS1033 a una dosis de 490 mg tres veces al día o placebo, se administrará durante un ciclo de tratamiento de 8 semanas.
DLBS1033 demostró eficazmente actividades fibrinolíticas, fibrinogenolíticas y antitrombóticas. El estado de hipercoagulación con alto nivel de fibrinógeno se encuentra generalmente en pacientes con diabetes mellitus.
Por lo tanto, la hipótesis de interés de este estudio es que DLBS1033 reducirá el nivel de fibrinógeno de los pacientes con diabetes mellitus mejor que el del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 2 grupos de tratamiento, cada uno compuesto por 68 sujetos, con los regímenes de tratamiento de la siguiente manera:
Tratamiento I: tableta de fracción bioactiva DLBS1033 @ 490 mg, tres veces al día. Tratamiento II: tableta de placebo de DLBS1033, tres veces al día.
Se realizará un examen clínico para evaluar la eficacia del fármaco en investigación al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento (a intervalos de 4 semanas) durante las 8 semanas del período de estudio. Se aconsejará a todos los sujetos que sigan dicha modificación del estilo de vida durante todo el período de estudio.
Todos los sujetos estarán bajo la supervisión directa de un médico durante el período de estudio.
Durante el período de estudio, el tratamiento antidiabético que toman los sujetos del estudio debe continuar. Se permiten otros tratamientos relacionados con enfermedades concomitantes de los sujetos, como hipertensión y/o dislipidemia, durante la participación de los sujetos en el estudio.
No se permite el uso de otros medicamentos, como antiagregantes plaquetarios, agentes fibrinolíticos y anticoagulantes, u otros tratamientos que incluyan hierbas/alternativas que puedan afectar el sistema hemostático, durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sumatera Barat
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Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2 con A1c > 7,0 % en la selección.
- Hombres o mujeres, entre 25-65 años de edad.
- Han estado en tratamiento con intervención en el estilo de vida y/o cualquier agente antidiabético oral y/o insulina.
- Función hepática adecuada: ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
- Función renal adecuada: creatinina sérica < 2,0 veces el límite superior de lo normal.
- Capaz de tomar medicación oral.
Criterio de exclusión:
Para mujeres en edad fértil: Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada.
- Los pacientes deben aceptar pruebas de embarazo durante el ensayo si se pierde el ciclo menstrual.
- Las pacientes fértiles deben utilizar un anticonceptivo fiable y eficaz.
- La presencia de anormalidad electrocardiográfica clínicamente significativa
- Antecedentes de síndrome coronario agudo (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable), enfermedades arteriales periféricas, tromboembolismo venoso u otros eventos cardiovasculares.
- Antecedentes de otra enfermedad arteriosclerótica que requiera tratamiento médico o farmacológico.
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg, diastólica ≥ 110 mm Hg).
- Tratamiento con agentes antiplaquetarios o antitrombóticos, incluidos otros productos de lumbroquinasa oral dentro de los 14 días anteriores a la Selección.
- Sujetos con experiencia previa con DLBS1033.
- Sujetos con alto riesgo de sangrado
- Presencia de neoplasias malignas observadas clínicamente o por anamnesis.
- Sujetos con cualquier otro estado de enfermedad, incluidas infecciones sistémicas agudas o crónicas, o enfermedades no controladas que, a juicio del investigador, podrían interferir con la participación o la evaluación del ensayo.
- Sujetos con alergia conocida o sospechada a la medicación del estudio o productos similares.
- Sujetos con medicamentos a base de hierbas (alternativos) o complementos alimenticios concurrentes que se sospeche que tengan un efecto sobre el criterio principal de valoración de la eficacia.
- Sujetos inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento yo
Comprimido de fracción bioactiva DLBS1033, 490 mg tres veces al día
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1 tableta de 490 mg de DLBS1033 tres veces al día durante 2 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento II
Tableta de placebo de DLBS1033, tres veces al día
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1 tableta de placebo de DLBS1033 tres veces al día durante 2 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción del nivel de fibrinógeno desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de dímero D
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de dímero D desde el inicio hasta cada visita de seguimiento
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio de actividad del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cambio de la actividad del factor de von Willebrand desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio de nivel de hs-CRP
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cambio del nivel de hs-CRP desde el inicio hasta cada visita de seguimiento.
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8).
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8 semanas
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Función hepática (ALT sérica, AST, γ-glutamil transferasa, fosfatasa alcalina) al inicio y al final del estudio (semana 8)
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8 semanas
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Función renal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Función renal (creatinina sérica, BUN) al inicio y al final del estudio (semana 8)
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8 semanas
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Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de protrombina desde el inicio hasta cada visita de seguimiento
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4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento
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4 semanas y 8 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas (durante 8 semanas)
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Eventos adversos (principalmente: sangrado gastrointestinal y otros eventos hemorrágicos) desde el inicio hasta cada visita de seguimiento
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4 semanas y 8 semanas (durante 8 semanas)
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Cambio de nivel de tromboxano-B2
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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Cambio del nivel de tromboxano-B2 desde el inicio hasta cada visita de seguimiento (como indicador indirecto para evaluar el efecto del tratamiento del estudio en TxA2)
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4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS1033-0212
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