Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS1033 u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Terapia DLBS1033 w poprawie stanu nadkrzepliwości u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie. Badany produkt, DLBS1033 w dawce 490 mg trzy razy dziennie lub placebo, będzie podawany przez 8-tygodniowy cykl terapii.

DLBS1033 skutecznie wykazywał działanie fibrynolityczne, fibrynogenolityczne oraz przeciwzakrzepowe. Stan nadkrzepliwości z wysokim poziomem fibrynogenu występuje zwykle u pacjentów z cukrzycą.

Dlatego hipoteza będąca przedmiotem zainteresowania tego badania jest taka, że ​​DLBS1033 zmniejszy poziom fibrynogenu u pacjentów z cukrzycą lepiej niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będą 2 grupy leczenia, każda składająca się z 68 pacjentów, z następującymi schematami leczenia:

Leczenie I: tabletka frakcji bioaktywnej DLBS1033 @ 490 mg, trzy razy dziennie. Leczenie II: tabletka placebo DLBS1033, trzy razy dziennie.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności badanego leku zostanie przeprowadzone na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej (w odstępie 4 tygodni) w ciągu 8 tygodni okresu badania. Wszystkim badanym zaleca się przestrzeganie takiej modyfikacji stylu życia przez cały okres badania.

Wszyscy uczestnicy będą w okresie studiów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

W okresie badania przyjmowane przez badanych leki przeciwcukrzycowe powinny być kontynuowane. Inne leczenie związane ze współistniejącymi chorobami pacjentów, takimi jak nadciśnienie i/lub dyslipidemia, jest dozwolone podczas udziału pacjentów w badaniu.

Inne leki, takie jak leki przeciwpłytkowe, fibrynolityczne i antykoagulanty, lub inne leki, w tym zioła/alternatywy, które mogą wpływać na układ hemostatyczny, nie mogą być stosowane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 2 z HbA1c > 7,0% podczas badań przesiewowych.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat.
  • Byłeś leczony poprzez modyfikację stylu życia i/lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną.
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy < 2,0-krotność górnej granicy normy.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet w wieku rozrodczym: Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę.

    • W przypadku pominięcia cyklu miesiączkowego pacjentki muszą zaakceptować testy ciążowe podczas badania.
    • Płodne pacjentki muszą stosować niezawodną i skuteczną antykoncepcję.
  2. Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości elektrokardiograficznych
  3. Historia ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna), choroby tętnic obwodowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  4. Historia innej choroby miażdżycowej wymagającej leczenia medycznego lub farmakologicznego.
  5. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg, rozkurczowe ≥ 110 mm Hg).
  6. Leczenie lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi, w tym innymi doustnymi produktami lumbrokinazy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Osoby z wcześniejszym doświadczeniem z DLBS1033.
  8. Osoby z wysokim ryzykiem krwawienia
  9. Obecność nowotworów złośliwych obserwowana klinicznie lub na podstawie wywiadu.
  10. Osoby z jakimkolwiek innym stanem chorobowym, w tym przewlekłymi lub ostrymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub niekontrolowanymi chorobami, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub ocenę badania.
  11. Osoby ze znaną lub podejrzewaną alergią na badany lek lub podobne produkty.
  12. Osoby przyjmujące jednocześnie leki ziołowe (alternatywne) lub suplementy diety, co do których podejrzewa się, że mają wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności.
  13. Pacjenci zapisani do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Tabletka frakcji bioaktywnej DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie
Lek: DLBS1033
1 tabletka DLBS1033 490 mg trzy razy dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Rozpuścić
EKSPERYMENTALNY: Leczenie II
Tabletka placebo DLBS1033, trzy razy dziennie
Lek: tabletka placebo DLBS1033
1 tabletka placebo DLBS1033 trzy razy dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • tabletka placebo Disolf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie poziomu fibrynogenu od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8.)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana D-dimeru
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana D-dimeru od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana działalności Factora von Willebranda
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana aktywności czynnika von Willebranda od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końca badania (8. tydzień).
8 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność wątroby (AlAT, AspAT, γ-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna w surowicy) na początku badania i na końcu badania (tydzień 8.)
8 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynność nerek (kreatynina w surowicy, BUN) na początku badania i na końcu badania (tydzień 8.)
8 tygodni
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Czas protrombinowy od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej
4 tygodnie i 8 tygodni
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej
4 tygodnie i 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni (w ciągu 8 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (głównie: krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia) od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej
4 tygodnie i 8 tygodni (w ciągu 8 tygodni)
Zmiana poziomu tromboksanu-B2
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana poziomu tromboksanu-B2 od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej (jako pośredni wskaźnik oceny wpływu badanego leku na TxA2)
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS1033-0212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na DLBS1033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj