Effekt och säkerhet av DLBS1033 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
DLBS1033 Terapi för att förbättra hyperkoagulationstillstånd hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie. Undersökningsprodukten, DLBS1033 i en dos av 490 mg tre gånger dagligen eller placebo, kommer att ges under en 8-veckors behandlingskur.
DLBS1033 visade effektivt fibrinolytiska, fibrinogenolytiska såväl som antitrombotiska aktiviteter. Hyperkoagulationstillstånd med hög fibrinogennivå finns vanligtvis hos diabetes mellituspatienter.
Därför är hypotesen av intresse för denna studie att DLBS1033 kommer att minska fibrinogennivån hos patienter med diabetes mellitus bättre än hos kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper, var och en bestående av 68 patienter, med behandlingsregimerna som följer:
Behandling I: DLBS1033 bioaktiv fraktion tablett @ 490 mg, tre gånger dagligen. Behandling II: Placebotablett med DLBS1033, tre gånger dagligen.
Klinisk undersökning för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet kommer att utföras vid baslinjen och varje uppföljningsbesök (med 4 veckors intervall) under studieperiodens 8 veckor. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att följa en sådan livsstilsförändring under hela studieperioden.
Alla försökspersoner kommer att stå under direkt överinseende av en läkare under studieperioden.
Under studieperioden bör behandling mot diabetes som tas av försökspersoner fortfarande fortsätta. Annan behandling relaterad till försökspersoners samtidiga sjukdomar, såsom högt blodtryck och/eller dyslipidemi, är tillåten under försökspersonernas deltagande i studien.
Annan medicinering såsom blodplättsdämpande medel, fibrinolytiska medel och antikoagulantia, eller annan behandling inklusive örter/alternativ som kan påverka det hemostatiska systemet, får inte användas under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som typ 2 diabetes mellitus med A1c > 7,0 % vid screening.
- Män eller kvinnor, mellan 25-65 år.
- Har behandlats med livsstilsintervention och/eller några orala antidiabetiska medel och/eller insulin.
- Adekvat leverfunktion: ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns.
- Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin < 2,0 gånger övre normalgräns.
- Kan ta oral medicin.
Exklusions kriterier:
För kvinnor i fertil ålder: Graviditet, amning, avsikten att bli gravid.
- Patienter måste acceptera graviditetstest under försöket om menstruationscykeln missas.
- Fertila patienter måste använda ett pålitligt och effektivt preventivmedel.
- Förekomsten av kliniskt signifikant elektrokardiografisk abnormitet
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt, stroke, instabil angina pectoris), perifera artärsjukdomar, venös tromboembolism eller andra kardiovaskulära händelser.
- Historik av annan arteriosklerotisk sjukdom som kräver medicinsk eller farmakologisk behandling.
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg, diastoliskt ≥ 110 mm Hg).
- Behandling med trombocythämmande medel eller antitrombotiska medel, inklusive andra orala lumbrokinasprodukter inom 14 dagar före screening.
- Ämnen med tidigare erfarenhet av DLBS1033.
- Personer med hög risk för blödning
- Förekomst av maligniteter som observerats kliniskt eller genom anamnes.
- Försökspersoner med något annat sjukdomstillstånd, inklusive kroniska eller akuta systemiska infektioner, eller okontrollerade sjukdomar, som bedöms av utredaren, kan störa deltagande i försök eller utvärdering av försök.
- Försökspersoner med känd eller misstänkt allergi mot studier av läkemedel eller liknande produkter.
- Patienter med samtidiga växtbaserade (alternativa) läkemedel eller kosttillskott som misstänks ha effekt på det primära effektmåttet.
- Försökspersoner som registrerats i ett annat experimentellt (interventionellt) protokoll under de senaste 30 dagarna före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling I
DLBS1033 bioaktiv fraktion tablett 490 mg tre gånger dagligen
|
1 DLBS1033 tablett 490 mg tre gånger dagligen i 2 månader
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling II
Placebotablett med DLBS1033, tre gånger dagligen
|
1 placebotablett DLBS1033 tre gånger dagligen i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av fibrinogennivån
Tidsram: 8 veckor
|
Reduktion av fibrinogennivån från baslinjen till slutet av studien (vecka 8)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av D-dimer
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Byte av D-dimer från baslinjen till varje uppföljningsbesök
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring av von Willebrand Factor-aktivitet
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Ändring av von Willebrand Factor-aktivitet från baslinje till varje uppföljningsbesök.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring av hs-CRP nivå
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Ändring av hs-CRP-nivå från baslinje till varje uppföljningsbesök.
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Förändring av HbA1c
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av HbA1c från baslinje till studieslut (vecka 8).
|
8 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Leverfunktion (serum ALT, ASAT, γ-glutamyltransferas, alkaliskt fosfatas) vid baslinjen och slutet av studien (vecka 8)
|
8 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Njurfunktion (serumkreatinin, BUN) vid baslinjen och slutet av studien (vecka 8)
|
8 veckor
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Protrombintid från baslinjen till varje uppföljningsbesök
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) från baslinjen till varje uppföljningsbesök
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor (under 8 veckor)
|
Biverkningar (främst: GI-blödning och andra blödningshändelser) från baslinjen till varje uppföljningsbesök
|
4 veckor och 8 veckor (under 8 veckor)
|
|
Förändring av Thromboxane-B2 nivå
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
Förändring av tromboxan-B2-nivå från baslinje till varje uppföljningsbesök (som en indirekt indikator för att bedöma effekten av studiebehandling på TxA2)
|
4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBS1033-0212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .