Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DLBS1033 u pacientů s diabetes mellitus 2.

3. srpna 2016 aktualizováno: Dexa Medica Group

Terapie DLBS1033 pro zlepšení stavu hyperkoagulace u pacientů s diabetem mellitus 2.

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a kontrolovanou studii. Zkoumaný produkt, DLBS1033 v dávce 490 mg třikrát denně nebo placebo, bude podáván po dobu 8týdenní terapie.

DLBS1033 účinně prokázal fibrinolytické, fibrinogenolytické i antitrombotické aktivity. Hyperkoagulační stav s vysokou hladinou fibrinogenu se obvykle vyskytuje u pacientů s diabetes mellitus.

Hypotézou zájmu této studie proto je, že DLBS1033 sníží hladinu fibrinogenu u pacientů s diabetes mellitus lépe než u kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou existovat 2 skupiny léčby, každá sestává ze 68 subjektů, přičemž léčebné režimy jsou následující:

Léčba I: Tableta bioaktivní frakce DLBS1033 @ 490 mg, třikrát denně. Léčba II: Placebo tableta DLBS1033, třikrát denně.

Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti zkoumaného léčiva bude provedeno na začátku a při každé následné návštěvě (v intervalu 4 týdnů) během 8 týdnů období studie. Všem subjektům bude doporučeno dodržovat takovou úpravu životního stylu po celou dobu studie.

Všechny subjekty budou po dobu studia pod přímým dohledem lékaře.

Během období studie by antidiabetická léčba užívaná studovanými subjekty měla stále pokračovat. Jiná léčba související s doprovodnými onemocněními subjektů, jako je hypertenze a/nebo dyslipidémie, je povolena během účasti subjektů ve studii.

Jiné léky, jako jsou antiagregancia, fibrinolytika a antikoagulancia, nebo jiná léčba včetně bylinných/alternativních přípravků, které mohou ovlivnit hemostatický systém, nejsou během období studie povoleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu s A1c > 7,0 % při screeningu.
  • Muži nebo ženy ve věku 25-65 let.
  • Byli jste léčeni zásahem do životního stylu a/nebo jakýmikoli perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem.
  • Přiměřená funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normy.
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 2,0násobek horní hranice normy.
  • Schopný užívat léky perorálně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy ve fertilním věku: Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět.

    • Pokud pacientka vynechá menstruační cyklus, musí během studie přijmout těhotenské testy.
    • Plodné pacientky musí používat spolehlivou a účinnou antikoncepci.
  2. Přítomnost klinicky významné elektrokardiografické abnormality
  3. Akutní koronární syndrom v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris), onemocnění periferních tepen, žilní tromboembolismus nebo jiné kardiovaskulární příhody.
  4. Anamnéza jiného arteriosklerotického onemocnění vyžadujícího lékařskou nebo farmakologickou léčbu.
  5. Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg, diastolický ≥ 110 mm Hg).
  6. Léčba protidestičkovými nebo antitrombotickými látkami, včetně jiných perorálních lumbrokinázových přípravků během 14 dnů před screeningem.
  7. Subjekty s předchozími zkušenostmi s DLBS1033.
  8. Subjekty s vysokým rizikem krvácení
  9. Přítomnost malignit pozorovaná klinicky nebo anamnézou.
  10. Subjekty s jakýmkoli jiným chorobným stavem, včetně chronických nebo akutních systémových infekcí nebo nekontrolovaných onemocnění, které posoudil zkoušející, by mohly narušovat účast ve studii nebo hodnocení studie.
  11. Subjekty se známou nebo suspektní alergií na studované léky nebo podobné produkty.
  12. Subjekty se souběžnými rostlinnými (alternativními) léky nebo potravinovými doplňky, u nichž existuje podezření, že mají vliv na primární cílový bod účinnosti.
  13. Subjekty zařazené do jiného experimentálního (intervenčního) protokolu během posledních 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba I
Tableta bioaktivní frakce DLBS1033 490 mg třikrát denně
Lék: DLBS1033
1 tableta DLBS1033 490 mg třikrát denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Disolf
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba II
Placebo tableta DLBS1033, třikrát denně
Lék: placebo tableta DLBS1033
1 placebo tableta DLBS1033 třikrát denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • placebo tableta Disolf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny fibrinogenu
Časové okno: 8 týdnů
Snížení hladiny fibrinogenu od výchozího stavu do konce studie (8. týden)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D-dimeru
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Změna D-dimeru od výchozí hodnoty při každé následné návštěvě
4 týdny a 8 týdnů
Změna aktivity von Willebrandova faktoru
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Změna aktivity von Willebrandova faktoru od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy.
4 týdny a 8 týdnů
Změna hladiny hs-CRP
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Změna hladiny hs-CRP od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy.
4 týdny a 8 týdnů
Změna HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do konce studie (8. týden).
8 týdnů
Funkce jater
Časové okno: 8 týdnů
Funkce jater (sérová ALT, AST, γ-glutamyl transferáza, alkalická fosfatáza) na začátku a na konci studie (8. týden)
8 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: 8 týdnů
Renální funkce (sérový kreatinin, BUN) na začátku a na konci studie (8. týden)
8 týdnů
Protrombinový čas (PT)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Protrombinový čas od výchozího stavu do každé následné návštěvy
4 týdny a 8 týdnů
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) od výchozího stavu do každé následné návštěvy
4 týdny a 8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů (během 8 týdnů)
Nežádoucí příhody (hlavně: GI krvácení a další krvácivé příhody) od výchozího stavu do každé následné návštěvy
4 týdny a 8 týdnů (během 8 týdnů)
Změna hladiny tromboxanu-B2
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Změna hladiny tromboxanu-B2 od výchozí hodnoty do každé následné návštěvy (jako nepřímý indikátor pro posouzení účinku studijní léčby na TxA2)
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexa Medica Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DLBS1033-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit