DLBS1033 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2016年8月3日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS1033 治疗改善 2 型糖尿病患者的高凝状态
这是一项前瞻性、双盲、随机和对照研究。 研究产品 DLBS1033 的剂量为 490 毫克，每日三次或安慰剂，将进行为期 8 周的疗程。
DLBS1033 有效地证明了纤维蛋白溶解、纤维蛋白原溶解以及抗血栓形成活性。 高凝血状态伴高纤维蛋白原水平通常见于糖尿病患者。
因此，本研究感兴趣的假设是 DLBS1033 将比对照组更好地降低糖尿病患者的纤维蛋白原水平。
研究概览
详细说明
治疗分为2组，每组68名受试者，治疗方案如下：
治疗 I：DLBS1033 生物活性成分片剂 @ 490 mg，每日 3 次。 治疗 II：DLBS1033 安慰剂片剂，每日 3 次。
在 8 周的研究期间，将在基线和每次随访（间隔 4 周）时进行临床检查以评估研究药物的疗效。 将建议所有受试者在整个研究期间遵循这种生活方式的改变。
在研究期间，所有受试者都将在医生的直接监督下。
在研究期间，研究对象服用的抗糖尿病治疗仍应继续。 在受试者参与研究期间允许与受试者的伴随疾病相关的其他治疗，例如高血压和/或血脂异常。
研究期间不允许使用其他药物，如抗血小板、纤维蛋白溶解剂和抗凝血剂，或其他治疗，包括可能影响止血系统的草药/替代品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sumatera Barat
-
Padang、Sumatera Barat、印度尼西亚
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病，筛选时 A1c > 7.0%。
- 25-65岁之间的男性或女性。
- 一直在接受生活方式干预和/或任何口服抗糖尿病药物和/或胰岛素治疗。
- 足够的肝功能：ALT和AST≤正常上限的2.5倍。
- 足够的肾功能：血清肌酐<正常上限的2.0倍。
- 可以口服药物。
排除标准：
对于有生育能力的女性：怀孕、哺乳、怀孕的意图。
- 如果错过月经周期，患者必须在试验期间接受妊娠试验。
- 生育患者必须使用可靠有效的避孕措施。
- 存在有临床意义的心电图异常
- 急性冠脉综合征（心肌梗死、中风、不稳定型心绞痛）、外周动脉疾病、静脉血栓栓塞或其他心血管事件的病史。
- 其他需要药物或药物治疗的动脉硬化病史。
- 严重高血压（收缩压≥180 mm Hg，舒张压≥110 mm Hg）。
- 在筛选前 14 天内使用抗血小板或抗血栓剂治疗，包括其他口服蚓激酶产品。
- 具有 DLBS1033 经验的受试者。
- 出血风险高的受试者
- 临床或病史观察到的恶性肿瘤的存在。
- 患有任何其他疾病状态的受试者，包括慢性或急性全身感染，或研究者判断的不受控制的疾病，可能会干扰试验参与或试验评估。
- 已知或怀疑对研究药物或类似产品过敏的受试者。
- 同时服用草药（替代）药物或食品补充剂怀疑对主要疗效终点有影响的受试者。
- 受试者在筛选前的过去 30 天内参加了另一项实验（干预）方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗一
DLBS1033 生物活性成分片剂 490 毫克，每日三次
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1 片 DLBS1033 片剂，每次 490 毫克，每日三次，持续 2 个月
其他名称：
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实验性的：治疗二
DLBS1033 安慰剂片剂，每日三次
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1 片 DLBS1033 安慰剂片，每天三次，持续 2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维蛋白原水平降低
大体时间：8周
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从基线到研究结束（第 8 周）的纤维蛋白原水平降低
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体的变化
大体时间：4周和8周
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D-二聚体从基线到每次随访的变化
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4周和8周
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Von Willebrand 因子活动的变化
大体时间：4周和8周
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冯维勒布兰德因子活动从基线到每次随访的变化。
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4周和8周
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Hs-CRP 水平的变化
大体时间：4周和8周
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Hs-CRP 水平从基线到每次随访的变化。
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4周和8周
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HbA1c 的变化
大体时间：8周
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HbA1c 从基线到研究结束（第 8 周）的变化。
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8周
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肝功能
大体时间：8周
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基线和研究结束时（第 8 周）的肝功能（血清 ALT、AST、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶）
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8周
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肾功能
大体时间：8周
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基线和研究结束时（第 8 周）的肾功能（血清肌酐，BUN）
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8周
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：4周和8周
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从基线到每次随访的凝血酶原时间
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4周和8周
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活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
大体时间：4周和8周
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从基线到每次随访的活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
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4周和8周
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不良事件
大体时间：4周和8周（8周中）
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从基线到每次随访的不良事件（主要是：胃肠道出血和其他出血事件）
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4周和8周（8周中）
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血栓素-B2 水平的变化
大体时间：4周和8周
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Thromboxane-B2 水平从基线到每次随访的变化（作为评估研究治疗对 TxA2 影响的间接指标）
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4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD、Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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