A DLBS1033 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
DLBS1033 terápia a hiperkoagulációs állapot javítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált és kontrollált vizsgálat. A vizsgálati készítményt, a DLBS1033-at, napi háromszor 490 mg-os dózisban vagy placebót, egy 8 hetes terápia során adják be.
A DLBS1033 fibrinolitikus, fibrinogenolitikus és antitrombotikus aktivitást mutatott. A magas fibrinogénszintű hiperkoagulációs állapot általában diabetes mellitusban szenvedő betegeknél fordul elő.
Ezért a tanulmány érdekes hipotézise az, hogy a DLBS1033 jobban csökkenti a diabéteszes betegek fibrinogén szintjét, mint a kontrollcsoporté.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 kezelési csoport lesz, mindegyik 68 alanyból áll, és a kezelési rendek a következők:
I. kezelés: DLBS1033 bioaktív frakció tabletta @ 490 mg, naponta háromszor. II. kezelés: DLBS1033 placebo tabletta, naponta háromszor.
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló klinikai vizsgálatot az alapvonalon és minden utánkövetési látogatáson (4 hetes időközönként) kell elvégezni a vizsgálati időszak 8 hetes időtartama alatt. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálati időszak alatt kövessen ilyen életmód-módosítást.
A tanulmányi időszak alatt minden alany orvos közvetlen felügyelete alatt áll.
A vizsgálati időszak alatt a vizsgálati alanyok cukorbetegség elleni kezelését továbbra is folytatni kell. Az alanyok egyidejű betegségeivel, például magas vérnyomással és/vagy diszlipidémiával kapcsolatos egyéb kezelések megengedettek az alanyok vizsgálatban való részvétele során.
Egyéb gyógyszerek, például vérlemezkék gátlók, fibrinolitikus szerek és véralvadásgátlók, vagy egyéb kezelések, beleértve a gyógynövényeket/alternatívákat, amelyek befolyásolhatják a hemosztatikus rendszert, nem használhatók a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusként diagnosztizálták, A1c > 7,0% a szűréskor.
- Férfiak vagy nők, 25-65 év között.
- Életmódbeli beavatkozással és/vagy bármilyen orális antidiabetikummal és/vagy inzulinnal kezelték.
- Megfelelő májműködés: ALT és AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese.
- Megfelelő veseműködés: a szérum kreatinin < 2,0-szorosa a normál érték felső határának.
- Képes orális gyógyszert szedni.
Kizárási kritériumok:
Fogamzóképes korú nők esetében: Terhesség, szoptatás, teherbe esési szándék.
- A betegeknek el kell fogadniuk a terhességi teszteket a vizsgálat során, ha a menstruációs ciklus kimarad.
- A termékeny betegeknek megbízható és hatékony fogamzásgátlót kell használniuk.
- Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérések jelenléte
- A kórelőzményben akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus, szélütés, instabil angina pectoris), perifériás artériás betegségek, vénás thromboembolia vagy egyéb kardiovaszkuláris események.
- Egyéb arterioszklerózisos betegség anamnézisében, amely orvosi vagy gyógyszeres kezelést igényel.
- Súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm, diasztolés ≥ 110 Hgmm).
- A szűrést megelőző 14 napon belül trombocita-gátló vagy antitrombotikus szerekkel végzett kezelés, beleértve az egyéb orális lumbrokináz készítményeket is.
- DLBS1033-mal korábbi tapasztalattal rendelkező alanyok.
- Olyan személyek, akiknél magas a vérzés kockázata
- Rosszindulatú daganatok jelenléte klinikailag vagy anamnézis alapján.
- A vizsgáló által megítélt bármely más betegségben szenvedő alanyok, beleértve a krónikus vagy akut szisztémás fertőzéseket vagy kontrollálatlan betegségeket, zavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
- Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy hasonló termékekre.
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg gyógynövényes (alternatív) gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szednek, amelyekről feltételezhető, hogy hatással vannak az elsődleges hatásossági végpontra.
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző elmúlt 30 napban egy másik kísérleti (beavatkozási) protokollba vettek fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés I
DLBS1033 bioaktív frakció tabletta 490 mg naponta háromszor
|
1 DLBS1033 tabletta 490 mg naponta háromszor 2 hónapig
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés II
DLBS1033 placebo tabletta, naponta háromszor
|
1 placebo tabletta DLBS1033 naponta háromszor 2 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibrinogén szint csökkentése
Időkeret: 8 hét
|
A fibrinogénszint csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálat végéig (8. hét)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-dimer változása
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A D-dimer változása az alapvonalról minden követési látogatásra
|
4 hét és 8 hét
|
|
Változás a von Willebrand-faktor aktivitásában
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A von Willebrand-faktor aktivitásának változása a kiindulási értékről minden utánkövetési látogatásra.
|
4 hét és 8 hét
|
|
A hs-CRP szint változása
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A hs-CRP szint változása a kiindulási értékről minden követési látogatásra.
|
4 hét és 8 hét
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 8 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a vizsgálat végéig (8. hét).
|
8 hét
|
|
Máj funkció
Időkeret: 8 hét
|
Májfunkció (szérum ALT, AST, γ-glutamil-transzferáz, alkalikus foszfatáz) a vizsgálat kezdetén és végén (8. hét)
|
8 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 8 hét
|
Vesefunkció (szérum kreatinin, BUN) a vizsgálat kezdetén és végén (8. hét)
|
8 hét
|
|
Protrombin idő (PT)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
Protrombin idő a kiindulási értéktől minden utánkövetésig
|
4 hét és 8 hét
|
|
Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
Aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) a kiindulástól minden nyomon követésig
|
4 hét és 8 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét és 8 hét (8 hét alatt)
|
Nemkívánatos események (főleg: GI-vérzés és egyéb vérzéses események) a kiindulási állapottól minden követési látogatásig
|
4 hét és 8 hét (8 hét alatt)
|
|
A tromboxán-B2 szint változása
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A tromboxán-B2 szint változása a kiindulási értékről minden utánkövetési látogatásra (közvetett indikátorként a vizsgálati kezelés TxA2-re gyakorolt hatásának felmérésére)
|
4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS1033-0212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .