Eficácia e segurança de DLBS1033 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Terapia DLBS1033 na melhora do estado de hipercoagulação em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. O produto experimental, DLBS1033 na dose de 490 mg três vezes ao dia ou placebo, será administrado em um curso de terapia de 8 semanas.
DLBS1033 demonstrou efetivamente atividades fibrinolíticas, fibrinogenolíticas e antitrombóticas. O estado de hipercoagulação com alto nível de fibrinogênio é geralmente encontrado em pacientes com diabetes mellitus.
Portanto, a hipótese de interesse deste estudo é que o DLBS1033 reduzirá o nível de fibrinogênio de pacientes com diabetes mellitus melhor do que o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá 2 grupos de tratamento, cada um composto por 68 indivíduos, com os seguintes regimes de tratamento:
Tratamento I: comprimido de fração bioativa DLBS1033 @ 490 mg, três vezes ao dia. Tratamento II: comprimido placebo de DLBS1033, três vezes ao dia.
O exame clínico para avaliar a eficácia do medicamento experimental será realizado na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento (com intervalo de 4 semanas) durante as 8 semanas do período de estudo. Todos os indivíduos serão aconselhados a seguir tal modificação de estilo de vida durante o período do estudo.
Todos os indivíduos estarão sob supervisão direta de um médico durante o período do estudo.
Durante o período do estudo, o tratamento antidiabetes tomado pelos sujeitos do estudo ainda deve ser continuado. Outros tratamentos relacionados a doenças concomitantes dos sujeitos, como hipertensão e/ou dislipidemia, são permitidos durante a participação dos sujeitos no estudo.
Outros medicamentos, como antiplaquetários, agentes fibrinolíticos e anticoagulantes, ou outros tratamentos, incluindo fitoterápicos/alternativos que possam afetar o sistema hemostático, não podem ser usados durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonésia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como diabetes mellitus tipo 2 com A1c > 7,0% na Triagem.
- Homens ou mulheres, entre 25-65 anos de idade.
- Estiver sendo tratado com intervenção no estilo de vida e/ou quaisquer agentes antidiabéticos orais e/ou insulina.
- Função hepática adequada: ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal.
- Função renal adequada: creatinina sérica < 2,0 vezes o limite superior da normalidade.
- Capaz de tomar medicação oral.
Critério de exclusão:
Para mulheres com potencial para engravidar: Gravidez, amamentação, intenção de engravidar.
- As pacientes devem aceitar testes de gravidez durante o estudo se o ciclo menstrual for perdido.
- Pacientes férteis devem usar um contraceptivo confiável e eficaz.
- A presença de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa
- História de síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina pectoris instável), doenças arteriais periféricas, tromboembolismo venoso ou outros eventos cardiovasculares.
- História de outra doença arteriosclerótica que necessite de tratamento médico ou farmacológico.
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg, diastólica ≥ 110 mm Hg).
- Tratamento com agentes antiplaquetários ou antitrombóticos, incluindo outros produtos orais de lumbroquinase, 14 dias antes da triagem.
- Indivíduos com experiência anterior com DLBS1033.
- Indivíduos com alto risco de sangramento
- Presença de neoplasias observadas clinicamente ou por anamnese.
- Indivíduos com qualquer outro estado de doença, incluindo infecções sistêmicas crônicas ou agudas, ou doenças não controladas, que julgadas pelo investigador, podem interferir na participação ou na avaliação do estudo.
- Indivíduos com alergia conhecida ou suspeita ao medicamento do estudo ou produtos similares.
- Indivíduos com medicamentos fitoterápicos (alternativos) ou suplementos alimentares suspeitos de ter efeito no desfecho primário de eficácia.
- Indivíduos inscritos em outro protocolo experimental (intervencional) nos últimos 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento I
DLBS1033 comprimido de fração bioativa 490 mg três vezes ao dia
|
1 comprimido de DLBS1033 490 mg três vezes ao dia por 2 meses
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento II
Comprimido placebo de DLBS1033, três vezes ao dia
|
1 comprimido placebo de DLBS1033 três vezes ao dia por 2 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do nível de fibrinogênio
Prazo: 8 semanas
|
Redução do nível de fibrinogênio desde o início até o final do estudo (8ª semana)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do dímero D
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Alteração do dímero D desde o início até cada visita de acompanhamento
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração da atividade do Fator de von Willebrand
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Alteração da atividade do Fator de von Willebrand desde a linha de base até cada visita de acompanhamento.
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Alteração do nível de hs-CRP
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Alteração do nível de hs-CRP desde o início até cada visita de acompanhamento.
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança de HbA1c
Prazo: 8 semanas
|
Alteração da HbA1c desde o início até o final do estudo (8ª semana).
|
8 semanas
|
|
Função do fígado
Prazo: 8 semanas
|
Função hepática (ALT sérica, AST, γ-glutamil transferase, fosfatase alcalina) no início e no final do estudo (8ª semana)
|
8 semanas
|
|
Função renal
Prazo: 8 semanas
|
Função renal (creatinina sérica, uréia) no início e no final do estudo (8ª semana)
|
8 semanas
|
|
Tempo de Protrombina (PT)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Tempo de protrombina desde o início até cada visita de acompanhamento
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) desde o início até cada consulta de acompanhamento
|
4 semanas e 8 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas (durante 8 semanas)
|
Eventos adversos (principalmente: sangramento gastrointestinal e outros eventos hemorrágicos) desde o início até cada consulta de acompanhamento
|
4 semanas e 8 semanas (durante 8 semanas)
|
|
Alteração do nível de tromboxano-B2
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
|
Alteração do nível de tromboxano-B2 desde o início até cada visita de acompanhamento (como um indicador indireto para avaliar o efeito do tratamento do estudo em TxA2)
|
4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBS1033-0212
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