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Efficacia e sicurezza di DLBS1033 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

3 agosto 2016 aggiornato da: Dexa Medica Group

Terapia DLBS1033 nel miglioramento dello stato di ipercoagulazione nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. Il prodotto sperimentale, DLBS1033 alla dose di 490 mg tre volte al giorno o placebo, verrà somministrato per un ciclo di terapia di 8 settimane.

DLBS1033 ha dimostrato efficacemente attività fibrinolitiche, fibrinogenolitiche e antitrombotiche. Lo stato di ipercoagulazione con alto livello di fibrinogeno si trova solitamente nei pazienti con diabete mellito.

Pertanto, l'ipotesi di interesse di questo studio è che DLBS1033 ridurrà il livello di fibrinogeno dei pazienti con diabete mellito meglio di quello del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 gruppi di trattamento, ciascuno composto da 68 soggetti, con i seguenti regimi di trattamento:

Trattamento I: compressa della frazione bioattiva DLBS1033 @ 490 mg, tre volte al giorno. Trattamento II: compressa di placebo di DLBS1033, tre volte al giorno.

L'esame clinico per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale sarà eseguito al basale e ad ogni visita di follow-up (a intervalli di 4 settimane) durante le 8 settimane del periodo di studio. A tutti i soggetti verrà consigliato di seguire tale modifica dello stile di vita durante tutto il periodo di studio.

Tutti i soggetti saranno sotto la diretta supervisione di un medico durante il periodo di studio.

Durante il periodo di studio, il trattamento antidiabetico assunto dai soggetti dello studio deve essere continuato. Altri trattamenti correlati a malattie concomitanti dei soggetti, come ipertensione e/o dislipidemia, sono consentiti durante la partecipazione dei soggetti allo studio.

Altri farmaci come antipiastrinici, agenti fibrinolitici e anticoagulanti o altri trattamenti inclusi prodotti erboristici/alternativi che possono influire sul sistema emostatico non possono essere utilizzati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con A1c > 7,0% allo screening.
  • Uomini o donne, tra i 25 e i 65 anni.
  • Sono stati trattati con interventi sullo stile di vita e/o qualsiasi agente antidiabetico orale e/o insulina.
  • Funzionalità epatica adeguata: ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2,0 volte il limite superiore della norma.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Per le donne in età fertile: gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta.

    • Le pazienti devono accettare i test di gravidanza durante lo studio se il ciclo mestruale viene perso.
    • I pazienti fertili devono usare un contraccettivo affidabile ed efficace.
  2. La presenza di anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative
  3. Storia di sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio, ictus, angina pectoris instabile), arteriopatie periferiche, tromboembolia venosa o altri eventi cardiovascolari.
  4. Storia di altre malattie arteriosclerotiche che richiedono un trattamento medico o farmacologico.
  5. Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg, diastolica ≥ 110 mm Hg).
  6. Trattamento con agenti antipiastrinici o antitrombotici, inclusi altri prodotti a base di lumbrochinasi orale entro 14 giorni prima dello screening.
  7. Soggetti con precedente esperienza con DLBS1033.
  8. Soggetti ad alto rischio di sanguinamento
  9. Presenza di tumori maligni osservati clinicamente o dall'anamnesi.
  10. Soggetti con qualsiasi altro stato patologico, comprese infezioni sistemiche croniche o acute, o malattie non controllate, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dello studio.
  11. Soggetti con allergia nota o sospetta allo studio di farmaci o prodotti simili.
  12. Soggetti con medicinali a base di erbe (alternativi) o integratori alimentari sospettati di avere effetto sull'endpoint primario di efficacia.
  13. Soggetti arruolati in un altro protocollo sperimentale (interventistico) negli ultimi 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento I
Compressa della frazione bioattiva DLBS1033 490 mg tre volte al giorno
Droga: DLBS1033
1 compressa DLBS1033 490 mg tre volte al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
  • Sciogliere
SPERIMENTALE: Trattamento II
Compressa placebo di DLBS1033, tre volte al giorno
Droga: compressa placebo di DLBS1033
1 compressa placebo di DLBS1033 tre volte al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
  • compressa placebo di Disolf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del livello di fibrinogeno dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di D-dimero
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Cambio di D-dimero dal basale a ogni visita di follow-up
4 settimane e 8 settimane
Modifica dell'attività del fattore von Willebrand
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Modifica dell'attività del fattore von Willebrand dal basale a ogni visita di follow-up.
4 settimane e 8 settimane
Modifica del livello di hs-CRP
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Modifica del livello di hs-CRP dal basale a ogni visita di follow-up.
4 settimane e 8 settimane
Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione di HbA1c dal basale alla fine dello studio (settimana 8).
8 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzionalità epatica (ALT sierica, AST, γ-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina) al basale e alla fine dello studio (settimana 8)
8 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 8 settimane
Funzionalità renale (creatinina sierica, BUN) al basale e alla fine dello studio (settimana 8)
8 settimane
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Tempo di protrombina dal basale a ogni visita di follow-up
4 settimane e 8 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) dal basale a ogni visita di follow-up
4 settimane e 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane (durante 8 settimane)
Eventi avversi (principalmente: sanguinamento gastrointestinale e altri eventi di sanguinamento) dal basale a ogni visita di follow-up
4 settimane e 8 settimane (durante 8 settimane)
Modifica del livello di trombossano-B2
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Variazione del livello di trombossano-B2 dal basale a ogni visita di follow-up (come indicatore indiretto per valutare l'effetto del trattamento in studio su TxA2)
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS1033-0212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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