DLBS1033:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
DLBS1033 -hoito hyperkoagulaatiotilan parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tutkimustuotetta, DLBS1033:a annoksena 490 mg kolmesti päivässä tai lumelääkettä, annetaan 8 viikon hoitojakson ajan.
DLBS1033 osoitti tehokkaasti fibrinolyyttistä, fibrinogenolyyttistä ja antitromboottista aktiivisuutta. Hyperkoagulaatiotila, jossa on korkea fibrinogeenitaso, esiintyy yleensä diabetes mellituspotilailla.
Siksi tämän tutkimuksen kiinnostava hypoteesi on, että DLBS1033 alentaa diabetes mellituspotilaiden fibrinogeenitasoa paremmin kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siellä on 2 hoitoryhmää, joissa kussakin on 68 henkilöä, ja hoito-ohjelmat ovat seuraavat:
Hoito I: DLBS1033 bioaktiivisen fraktion tabletti @ 490 mg, kolme kertaa päivässä. Hoito II: DLBS1033:n lumetabletti kolme kertaa päivässä.
Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen tehon arvioimiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä (4 viikon välein) 8 viikon tutkimusjakson aikana. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan tällaista elämäntapamuutosta koko tutkimusjakson ajan.
Kaikki aineet ovat lääkärin suorassa valvonnassa opiskeluaikana.
Tutkimusjakson aikana tulee edelleen jatkaa koehenkilöiden diabeteslääkitystä. Muut koehenkilöiden samanaikaisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja/tai dyslipidemiaan, liittyvät hoidot ovat sallittuja koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana.
Muita lääkkeitä, kuten verihiutaleita estäviä aineita, fibrinolyyttisiä aineita ja antikoagulantteja tai muita hoitoja, mukaan lukien yrttejä/vaihtoehtoja, jotka voivat vaikuttaa hemostaattiseen järjestelmään, ei saa käyttää tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, A1c > 7,0 % seulonnassa.
- Miehet tai naiset, 25-65-vuotiaat.
- Sinua on hoidettu elämäntapainterventioilla ja/tai millä tahansa suun kautta otetulla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla.
- Riittävä maksan toiminta: ALT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 2,0 kertaa normaalin yläraja.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä oleville naisille: Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi.
- Potilaiden on hyväksyttävä raskaustestit kokeen aikana, jos kuukautiskierto jää väliin.
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä.
- Kliinisesti merkittävien elektrokardiografisten poikkeavuuksien esiintyminen
- Aiemmin akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris), ääreisvaltimotaudit, laskimotromboembolia tai muut sydän- ja verisuonitapahtumat.
- Aiemmin jokin muu arterioskleroottinen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai lääkehoitoa.
- Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg, diastolinen ≥ 110 mm Hg).
- Hoito verihiutaleiden torjunta-aineilla tai antitromboottisilla aineilla, mukaan lukien muut oraaliset lumbrokinaasivalmisteet, 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kohteet, joilla on aikaisempaa kokemusta DLBS1033:sta.
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski
- Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen kliinisesti tai anamneesin perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaustila, mukaan lukien krooniset tai akuutit systeemiset infektiot tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan arvioi, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen arviointia.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai vastaaville tuotteille.
- Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti kasviperäisiä (vaihtoehtoisia) lääkkeitä tai ravintolisiä, joiden epäillään vaikuttavan ensisijaiseen tehon päätetapahtumaan.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen kokeelliseen (interventio-) protokollaan viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito I
DLBS1033 bioaktiivinen fraktiotabletti 490 mg kolmesti päivässä
|
1 DLBS1033-tabletti 490 mg kolmesti päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoito II
DLBS1033 lumetabletti, kolme kertaa päivässä
|
1 lumetabletti DLBS1033 kolmesti päivässä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinogeenitason lasku
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fibrinogeenitason lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeerin vaihto
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
D-dimeerin muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Von Willebrand Factor -toiminnan muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Von Willebrand Factor -aktiivisuuden muutos lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Hs-CRP-tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Hs-CRP-tason muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8).
|
8 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maksan toiminta (seerumin ALT, AST, y-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
8 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini, BUN) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (viikko 8)
|
8 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Protrombiiniaika lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa (8 viikon aikana)
|
Haittatapahtumat (pääasiassa: GI-verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat) lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa (8 viikon aikana)
|
|
Tromboksaani-B2-tason muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tromboksaani-B2-tason muutos lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin (epäsuora indikaattori, jolla arvioidaan tutkimushoidon vaikutusta TxA2:een)
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS1033-0212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .