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Efficacité et innocuité du DLBS1033 chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

3 août 2016 mis à jour par: Dexa Medica Group

Thérapie DLBS1033 pour améliorer l'état d'hypercoagulation chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée. Le produit expérimental, DLBS1033 à une dose de 490 mg trois fois par jour ou un placebo, sera administré pendant un traitement de 8 semaines.

DLBS1033 a démontré efficacement des activités fibrinolytiques, fibrinogénolytiques ainsi qu'antithrombotiques. L'état d'hypercoagulation avec un taux élevé de fibrinogène est généralement observé chez les patients diabétiques.

Par conséquent, l'hypothèse d'intérêt de cette étude est que DLBS1033 réduira mieux le taux de fibrinogène des patients diabétiques que celui du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura 2 groupes de traitement, chacun composé de 68 sujets, avec les schémas thérapeutiques suivants :

Traitement I : Comprimé de fraction bioactive DLBS1033 à 490 mg, trois fois par jour. Traitement II : Comprimé placebo de DLBS1033, trois fois par jour.

Un examen clinique pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental sera effectué au départ et à chaque visite de suivi (à un intervalle de 4 semaines) au cours des 8 semaines de la période d'étude. Il sera conseillé à tous les sujets de suivre une telle modification de leur mode de vie tout au long de la période d'étude.

Tous les sujets seront sous la supervision directe d'un médecin pendant la période d'étude.

Pendant la période d'étude, le traitement antidiabétique pris par les sujets de l'étude doit toujours être poursuivi. D'autres traitements liés aux maladies concomitantes des sujets, telles que l'hypertension et/ou la dyslipidémie, sont autorisés pendant la participation des sujets à l'étude.

Les autres médicaments tels que les antiplaquettaires, les agents fibrinolytiques et les anticoagulants, ou d'autres traitements, y compris les herbes/alternatives qui peuvent affecter le système hémostatique, ne sont pas autorisés à être utilisés pendant la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme diabète sucré de type 2 avec A1c> 7,0% au dépistage.
  • Hommes ou femmes, entre 25 et 65 ans.
  • Ont été traités avec une intervention sur le mode de vie et/ou des agents antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline.
  • Fonction hépatique adéquate : ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 2,0 fois la limite supérieure de la normale.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes en âge de procréer : Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte.

    • Les patientes doivent accepter les tests de grossesse pendant l'essai si le cycle menstruel est manqué.
    • Les patientes fertiles doivent utiliser un contraceptif fiable et efficace.
  2. La présence d'une anomalie électrocardiographique cliniquement significative
  3. Antécédents de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine instable), maladies artérielles périphériques, thromboembolie veineuse ou autres événements cardiovasculaires.
  4. Antécédents d'autre maladie artérioscléreuse nécessitant un traitement médical ou pharmacologique.
  5. Hypertension sévère (pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg, diastolique ≥ 110 mm Hg).
  6. Traitement avec des agents antiplaquettaires ou antithrombotiques, y compris d'autres produits oraux de lumbrokinase dans les 14 jours précédant le dépistage.
  7. Sujets ayant une expérience préalable avec DLBS1033.
  8. Sujets à haut risque de saignement
  9. Présence de tumeurs malignes observées cliniquement ou par anamnèse.
  10. Les sujets atteints de tout autre état pathologique, y compris les infections systémiques chroniques ou aiguës, ou les maladies non contrôlées, qui, à en juger par l'investigateur, pourraient interférer avec la participation à l'essai ou l'évaluation de l'essai.
  11. Sujets présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'étude ou à des produits similaires.
  12. Sujets prenant simultanément des médicaments à base de plantes (alternatives) ou des compléments alimentaires suspectés d'avoir un effet sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité.
  13. Sujets inscrits à un autre protocole expérimental (interventionnel) au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement I
Comprimé de fraction bioactive DLBS1033 490 mg trois fois par jour
Médicament: DLBS1033
1 comprimé DLBS1033 490 mg trois fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • Disolf
EXPÉRIMENTAL: Traitement II
Comprimé placebo de DLBS1033, trois fois par jour
Médicament: comprimé placebo de DLBS1033
1 comprimé placebo de DLBS1033 trois fois par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • comprimé placebo de Disolf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du niveau de fibrinogène
Délai: 8 semaines
Réduction du niveau de fibrinogène de la ligne de base à la fin de l'étude (semaine 8)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de D-dimère
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Changement de D-dimères de la ligne de base à chaque visite de suivi
4 semaines et 8 semaines
Modification de l'activité du facteur von Willebrand
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Changement de l'activité du facteur von Willebrand de la ligne de base à chaque visite de suivi.
4 semaines et 8 semaines
Modification du niveau de hs-CRP
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Changement du niveau de hs-CRP de la ligne de base à chaque visite de suivi.
4 semaines et 8 semaines
Changement d'HbA1c
Délai: 8 semaines
Modification de l'HbA1c entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8).
8 semaines
La fonction hépatique
Délai: 8 semaines
Fonction hépatique (ALT sérique, AST, γ-glutamyl transférase, phosphatase alcaline) au départ et à la fin de l'étude (semaine 8)
8 semaines
Fonction rénale
Délai: 8 semaines
Fonction rénale (créatinine sérique, BUN) au départ et à la fin de l'étude (semaine 8)
8 semaines
Temps de prothrombine (PT)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Temps de prothrombine de la ligne de base à chaque visite de suivi
4 semaines et 8 semaines
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) de la ligne de base à chaque visite de suivi
4 semaines et 8 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines et 8 semaines (pendant 8 semaines)
Événements indésirables (principalement : saignements gastro-intestinaux et autres événements hémorragiques) depuis le début de l'étude jusqu'à chaque visite de suivi
4 semaines et 8 semaines (pendant 8 semaines)
Modification du niveau de thromboxane-B2
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Modification du niveau de thromboxane-B2 entre le départ et chaque visite de suivi (en tant qu'indicateur indirect pour évaluer l'effet du traitement à l'étude sur le TxA2)
4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS1033-0212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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