Effekt og sikkerhet av DLBS1033 hos personer med type 2 diabetes mellitus
DLBS1033 terapi for å forbedre hyperkoagulasjonstilstanden hos personer med type 2 diabetes mellitus
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie. Utprøvingsproduktet, DLBS1033 i en dose på 490 mg tre ganger daglig eller placebo, vil bli gitt for et 8-ukers behandlingsforløp.
DLBS1033 demonstrerte effektivt fibrinolytiske, fibrinogenolytiske så vel som antitrombotiske aktiviteter. Hyperkoagulasjonstilstand med høyt fibrinogennivå finnes vanligvis hos pasienter med diabetes mellitus.
Derfor er hypotesen av interesse for denne studien at DLBS1033 vil redusere fibrinogennivået hos pasienter med diabetes mellitus bedre enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 behandlingsgrupper, hver bestående av 68 personer, med behandlingsregimene som følgende:
Behandling I: DLBS1033 bioaktiv fraksjonstablett @ 490 mg, tre ganger daglig. Behandling II: Placebotablett med DLBS1033, tre ganger daglig.
Klinisk undersøkelse for å evaluere effektiviteten av undersøkelseslegemidlet vil bli utført ved baseline og hvert oppfølgingsbesøk (med intervaller på 4 uker) i løpet av de 8 ukene av studieperioden. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å følge en slik livsstilsendring gjennom hele studieperioden.
Alle fag vil være under direkte tilsyn av en lege i løpet av studieperioden.
I løpet av studieperioden bør antidiabetesbehandling tatt av studiepersoner fortsatt fortsettes. Annen behandling relatert til forsøkspersonens samtidige sykdommer, som hypertensjon og/eller dyslipidemi, er tillatt under forsøkspersonens deltakelse i studien.
Andre medisiner som anti-blodplater, fibrinolytiske midler og antikoagulanter, eller annen behandling inkludert urter/alternativer som kan påvirke det hemostatiske systemet, er ikke tillatt brukt i studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sumatera Barat
-
Padang, Sumatera Barat, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som type 2 diabetes mellitus med A1c > 7,0 % ved screening.
- Menn eller kvinner, mellom 25-65 år.
- Har blitt behandlet med livsstilsintervensjon og/eller orale antidiabetiske midler og/eller insulin.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: ALAT og ASAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 2,0 ganger øvre normalgrense.
- Kan ta orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
For kvinner i fertil alder: Graviditet, amming, intensjonen om å bli gravid.
- Pasienter må godta graviditetstester under forsøket hvis menstruasjonssyklusen uteblir.
- Fertile pasienter må bruke et pålitelig og effektivt prevensjonsmiddel.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikant elektrokardiografisk abnormitet
- Anamnese med akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina pectoris), perifere arterielle sykdommer, venøs tromboembolisme eller andre kardiovaskulære hendelser.
- Anamnese med annen arteriosklerotisk sykdom som krever medisinsk eller farmakologisk behandling.
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg, diastolisk ≥ 110 mm Hg).
- Behandling med antiblodplater eller antitrombotiske midler, inkludert andre orale lumbrokinaseprodukter innen 14 dager før screening.
- Emner med tidligere erfaring med DLBS1033.
- Personer med høy risiko for blødning
- Tilstedeværelse av maligniteter som observert klinisk eller ved anamnese.
- Personer med en hvilken som helst annen sykdomstilstand, inkludert kroniske eller akutte systemiske infeksjoner, eller ukontrollerte sykdommer, som vurderes av etterforskeren, kan forstyrre prøvedeltakelse eller prøveevaluering.
- Personer med kjent eller mistenkt allergi mot studiemedisin eller lignende produkter.
- Pasienter med samtidig urte (alternative) medisiner eller kosttilskudd som mistenkes å ha effekt på det primære effektendepunktet.
- Forsøkspersoner registrert i en annen eksperimentell (intervensjonell) protokoll i løpet av de siste 30 dagene før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling I
DLBS1033 bioaktiv fraksjonstablett 490 mg tre ganger daglig
|
1 DLBS1033 tablett 490 mg tre ganger daglig i 2 måneder
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling II
Placebotablett med DLBS1033, tre ganger daglig
|
1 placebotablett med DLBS1033 tre ganger daglig i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av fibrinogennivå
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon av fibrinogennivå fra baseline til slutten av studien (uke 8)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av D-dimer
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Endring av D-dimer fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring av von Willebrand Factor-aktivitet
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Endring av von Willebrand Factor-aktivitet fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring av hs-CRP nivå
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Endring av hs-CRP-nivå fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Endring av HbA1c
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av HbA1c fra baseline til slutten av studien (uke 8).
|
8 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Leverfunksjon (serum ALT, AST, γ-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase) ved baseline og slutten av studien (8. uke)
|
8 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Nyrefunksjon (serumkreatinin, BUN) ved baseline og slutten av studien (uke 8)
|
8 uker
|
|
Protrombintid (PT)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Protrombintid fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk
|
4 uker og 8 uker
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk
|
4 uker og 8 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker og 8 uker (i løpet av 8 uker)
|
Bivirkninger (hovedsakelig: GI-blødninger og andre blødningshendelser) fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk
|
4 uker og 8 uker (i løpet av 8 uker)
|
|
Endring av tromboksan-B2 nivå
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Endring av tromboksan-B2-nivå fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk (som en indirekte indikator for å vurdere effekten av studiebehandling på TxA2)
|
4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBS1033-0212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .