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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS1033 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

3. August 2016 aktualisiert von: Dexa Medica Group

DLBS1033-Therapie zur Verbesserung des Hyperkoagulationszustands bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie. Das Prüfprodukt DLBS1033 in einer Dosis von 490 mg dreimal täglich oder Placebo wird für einen 8-wöchigen Therapieverlauf verabreicht.

DLBS1033 zeigte effektiv fibrinolytische, fibrinogenolytische sowie antithrombotische Aktivitäten. Ein Hyperkoagulationszustand mit hohem Fibrinogenspiegel wird gewöhnlich bei Diabetes mellitus-Patienten gefunden.

Daher ist die interessante Hypothese dieser Studie, dass DLBS1033 den Fibrinogenspiegel von Diabetes mellitus-Patienten besser senken wird als der der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 2 Behandlungsgruppen geben, die jeweils aus 68 Probanden bestehen, mit den folgenden Behandlungsschemata:

Behandlung I: DLBS1033 Tablette mit bioaktiver Fraktion zu 490 mg, dreimal täglich. Behandlung II: Placebo-Tablette von DLBS1033, dreimal täglich.

Klinische Untersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (im Abstand von 4 Wochen) während der 8-wöchigen Studiendauer durchgeführt. Allen Probanden wird geraten, während des gesamten Studienzeitraums eine solche Änderung des Lebensstils zu befolgen.

Alle Probanden werden während des Studienzeitraums unter direkter Aufsicht eines Arztes stehen.

Während des Studienzeitraums sollte die von den Studienteilnehmern eingenommene Anti-Diabetes-Behandlung fortgesetzt werden. Andere Behandlungen im Zusammenhang mit Begleiterkrankungen der Probanden, wie Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie, sind während der Teilnahme der Probanden an der Studie erlaubt.

Andere Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Fibrinolytika und Antikoagulanzien oder andere Behandlungen, einschließlich Kräuter/Alternativen, die das hämostatische System beeinträchtigen können, dürfen während des Studienzeitraums nicht verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Diabetes mellitus Typ 2 mit A1c > 7,0 % beim Screening.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
  • Wurden mit Lebensstilinterventionen und/oder oralen Antidiabetika und/oder Insulin behandelt.
  • Angemessene Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2,0-fache Obergrenze des Normalwertes.
  • Kann orale Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsabsicht.

    • Patientinnen müssen während der Studie Schwangerschaftstests akzeptieren, wenn der Menstruationszyklus ausbleibt.
    • Fruchtbare Patientinnen müssen ein zuverlässiges und wirksames Verhütungsmittel anwenden.
  2. Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten elektrokardiographischen Anomalie
  3. Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris), peripherer arterieller Erkrankungen, venöser Thromboembolie oder anderer kardiovaskulärer Ereignisse.
  4. Vorgeschichte einer anderen arteriosklerotischen Erkrankung, die eine medizinische oder pharmakologische Behandlung erfordert.
  5. Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg, diastolischer ≥ 110 mm Hg).
  6. Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antithrombosemitteln, einschließlich anderer oraler Lumbrokinase-Produkte, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  7. Probanden mit Vorerfahrung mit DLBS1033.
  8. Patienten mit hohem Blutungsrisiko
  9. Vorhandensein von Malignomen, wie klinisch oder durch Anamnese beobachtet.
  10. Patienten mit einem anderen Krankheitszustand, einschließlich chronischer oder akuter systemischer Infektionen oder unkontrollierter Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  11. Probanden mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente oder ähnliche Produkte.
  12. Probanden, die gleichzeitig pflanzliche (alternative) Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen vermutet wird, dass sie sich auf den primären Wirksamkeitsendpunkt auswirken.
  13. Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen vor dem Screening für ein anderes experimentelles (interventionelles) Protokoll angemeldet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung I
DLBS1033 Tablette mit bioaktiver Fraktion 490 mg dreimal täglich
Arzneimittel: DLBS1033
1 Tablette DLBS1033 490 mg dreimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Auflösen
EXPERIMENTAL: Behandlung II
Placebo-Tablette von DLBS1033, dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo-Tablette von DLBS1033
1 Placebo-Tablette DLBS1033 dreimal täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette von Disolf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung des Fibrinogenspiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des D-Dimers vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der von-Willebrand-Faktor-Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der von-Willebrand-Faktor-Aktivität von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch.
4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des hs-CRP-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des hs-CRP-Spiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch.
4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Woche 8).
8 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Leberfunktion (Serum-ALT, AST, γ-Glutamyltransferase, alkalische Phosphatase) zu Studienbeginn und Studienende (8. Woche)
8 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Nierenfunktion (Serumkreatinin, BUN) zu Beginn und am Ende der Studie (Woche 8)
8 Wochen
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Prothrombinzeit vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch
4 Wochen und 8 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) von der Baseline bis zu jedem Follow-up-Besuch
4 Wochen und 8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen (während 8 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (hauptsächlich: GI-Blutungen und andere Blutungsereignisse) von der Baseline bis zu jedem Folgebesuch
4 Wochen und 8 Wochen (während 8 Wochen)
Veränderung des Thromboxan-B2-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Thromboxan-B2-Spiegels vom Ausgangswert bis zu jedem Folgebesuch (als indirekter Indikator zur Beurteilung der Wirkung der Studienbehandlung auf TxA2)
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1033-0212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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