Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DLBS1033 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

DLBS1033-therapie bij het verbeteren van de toestand van hypercoagulatie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie. Het onderzoeksproduct, DLBS1033 in een dosis van 490 mg driemaal daags of placebo, zal gedurende een therapiekuur van 8 weken worden gegeven.

DLBS1033 toonde effectief fibrinolytische, fibrinogenolytische en antitrombotische activiteiten aan. Hypercoagulatietoestand met een hoog fibrinogeengehalte wordt meestal aangetroffen bij patiënten met diabetes mellitus.

Daarom is de interessante hypothese van deze studie dat DLBS1033 het fibrinogeengehalte van diabetes mellitus-patiënten beter zal verlagen dan dat van de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 behandelingsgroepen zijn, elk bestaande uit 68 proefpersonen, met de volgende behandelingsregimes:

Behandeling I: DLBS1033 bioactieve fractie tablet @ 490 mg, driemaal daags. Behandeling II: Placebo-tablet van DLBS1033, driemaal daags.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij elk vervolgbezoek (met een interval van 4 weken) gedurende de 8 weken van de onderzoeksperiode. Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om gedurende de onderzoeksperiode een dergelijke levensstijlaanpassing te volgen.

Alle proefpersonen staan ​​tijdens de studieperiode onder direct toezicht van een arts.

Gedurende de studieperiode moet de antidiabetesbehandeling van de proefpersonen worden voortgezet. Andere behandelingen die verband houden met bijkomende ziekten van proefpersonen, zoals hypertensie en/of dyslipidemie, zijn toegestaan ​​tijdens deelname van proefpersonen aan het onderzoek.

Andere medicatie zoals bloedplaatjesaggregatieremmers, fibrinolytica en anticoagulantia, of andere behandelingen, waaronder kruiden/alternatieven die het hemostatische systeem kunnen beïnvloeden, mogen tijdens de onderzoeksperiode niet worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesië
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als diabetes mellitus type 2 met A1c > 7,0% bij screening.
  • Mannen of vrouwen, tussen 25-65 jaar.
  • zijn behandeld met leefstijlinterventie en/of orale antidiabetica en/of insuline.
  • Adequate leverfunctie: ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 2,0 keer de bovengrens van normaal.
  • In staat om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden.

    • Patiënten moeten tijdens de proef zwangerschapstesten accepteren als de menstruatiecyclus wordt gemist.
    • Vruchtbare patiënten moeten een betrouwbaar en effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
  2. De aanwezigheid van klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen
  3. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (myocardinfarct, beroerte, onstabiele angina pectoris), perifere arteriële aandoeningen, veneuze trombo-embolie of andere cardiovasculaire voorvallen.
  4. Geschiedenis van andere arteriosclerotische aandoeningen die medische of farmacologische behandeling noodzakelijk maken.
  5. Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg).
  6. Behandeling met plaatjesaggregatieremmers of antitrombotica, inclusief andere orale lumbrokinaseproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Proefpersonen met eerdere ervaring met DLBS1033.
  8. Proefpersonen met een hoog risico op bloedingen
  9. Aanwezigheid van maligniteiten zoals klinisch of door anamnese waargenomen.
  10. Proefpersonen met een andere ziektetoestand, inclusief chronische of acute systemische infecties, of ongecontroleerde ziekten, die volgens de onderzoeker de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie kunnen verstoren.
  11. Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie of soortgelijke producten.
  12. Proefpersonen met gelijktijdige (alternatieve) kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen waarvan wordt vermoed dat ze effect hebben op het primaire werkzaamheidseindpunt.
  13. Proefpersonen die deelnamen aan een ander experimenteel (interventionele) protocol in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling I
DLBS1033 bioactieve fractie tablet 490 mg driemaal daags
Geneesmiddel: DLBS1033
1 DLBS1033 tablet 490 mg driemaal daags gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Ontbinden
EXPERIMENTEEL: Behandeling II
Placebo-tablet van DLBS1033, driemaal daags
Geneesmiddel: placebotablet van DLBS1033
1 placebotablet DLBS1033 driemaal daags gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • placebotablet van Disolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het fibrinogeengehalte
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van fibrinogeenniveau vanaf baseline tot het einde van de studie (week 8)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van D-dimeer
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Verandering van D-dimeer vanaf baseline tot elk vervolgbezoek
4 weken en 8 weken
Wijziging van von Willebrand Factor-activiteit
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Verandering van von Willebrand Factor-activiteit vanaf baseline tot elk vervolgbezoek.
4 weken en 8 weken
Verandering van hs-CRP-niveau
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Verandering van hs-CRP-niveau vanaf baseline tot elk vervolgbezoek.
4 weken en 8 weken
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering van HbA1c vanaf baseline tot einde studie (week 8).
8 weken
Lever functie
Tijdsspanne: 8 weken
Leverfunctie (serum ALAT, ASAT, γ-glutamyltransferase, alkalische fosfatase) bij aanvang en einde van het onderzoek (week 8)
8 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Nierfunctie (serumcreatinine, BUN) bij aanvang en einde van de studie (week 8)
8 weken
Protrombinetijd (PT)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Protrombinetijd vanaf baseline tot elk vervolgbezoek
4 weken en 8 weken
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) vanaf baseline tot elk vervolgbezoek
4 weken en 8 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken (gedurende 8 weken)
Bijwerkingen (voornamelijk: gastro-intestinale bloedingen en andere bloedingen) vanaf de basislijn tot elk vervolgbezoek
4 weken en 8 weken (gedurende 8 weken)
Verandering van tromboxaan-B2-niveau
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Verandering van tromboxaan-B2-niveau vanaf de uitgangswaarde tot elk vervolgbezoek (als een indirecte indicator om het effect van de studiebehandeling op TxA2 te beoordelen)
4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asman Manaf, Prof. Dr. dr., SpPD-KEMD, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Andalas/ dr. M. Djamil Padang Hospital, Padang, Sumatera Barat, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1033-0212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op DLBS1033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren