脳内出血後の目標体温管理
脳内出血後の目標温度管理プロトコルの安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、発症から 6 時間以内に IPH を発症した患者が 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 一方のアームでは、患者は MIH (摂氏 32 ～ 34 度) まで 72 時間の TTM を持ちます。 2 番目のアームでは、患者は 72 時間の TTM から常温 (NT) (摂氏 36 ～ 37 度) になります。 それ以外の場合、すべての腕の被験者は、ローカルIPH管理プロトコルによって事前に定義された同一の治療介入を受けます。
主要な結果は、治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象 (AE) の頻度を調べることです。 AEは、入院後または退院後15日まで評価されます。
SAE は最長 90 日間評価されます。
副次評価項目は、0～7 日目の院内神経学的悪化（GCS10 の 2 ポイント以上の減少、または NIHSS11 の 4 ポイント以上の増加）、院内死亡率、退院時の修正ランキンスコア [mRS]12、および90日。
TTM to MIH が HG と脳浮腫を制限できるかどうかを判断するには、ベースラインと 24 時間の間の血腫の絶対変化、ベースラインと 24 時間の間の IVH の新規または絶対変化、HG 患者の割合、止血タンパク質の絶対変化を調べます。 、ベースラインと 24、48、72、および 168 時間の間の脳浮腫の絶対変化、脳浮腫の相対変化。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Hospital
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コンタクト：
- Meghan Wakefield, RN,CCRP
- 電話番号：215-503-9110
- メール：meghan.wakefield@jefferson.edu
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主任研究者：
- Fred Rincon, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状の発症およびNeuro-ICUへの入院後6時間以内にCTスキャンによって記録された自発的なテント上IPH、
- IVHの有無にかかわらず、ベースライン血腫> 15cc
- 機械換気の必要性
除外基準:
- GCS <6
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 病前mRS>2
- 登録の「前に」蘇生しないでください（DNR）注文
- さまざまな病因による制御不能な出血 (外傷、消化管出血 [UGIB/LGIB]
- 24時間以内に計画された外科的減圧
- IPHの二次的原因（虚血性脳卒中、凝固障害[INR>1.4、 aPTT> ベースラインの 1.5 倍、血小板減少 < 100,000/uL]、外傷、AVM、動脈瘤、脳洞血栓症、またはその他の原因)
- 敗血症の証拠
- -書面によるインフォームドコンセントを取得できない
- 別の治験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：常温
常温 (36 ～ 37 ℃) で 72 時間。
それ以外の場合、すべての腕の被験者は、ローカルIPH管理プロトコルによって事前に定義された同一の治療介入を受けます。
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このアームでは、患者は施設のポリシーに従って標準的な実質内出血管理を受け、通常の体温管理 (摂氏 36 ～ 37 度) が行われます。
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実験的：軽度の誘発性低体温症
72 時間の軽度の低体温 (摂氏 32 ～ 34 度)。
それ以外の場合、すべての腕の被験者は、ローカルIPH管理プロトコルによって事前に定義された同一の治療介入を受けます。
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発症から６時間以内に実質内出血を有する患者は、軽度誘発低体温群または常温群（対照）のいずれかに無作為に割り付けられる。
このアームでは、患者は72時間の目標温度管理を受け、軽度の低体温（摂氏32〜34度）に誘導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象 (AE) の頻度。
時間枠：3年間の修学期間中継続
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治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）の頻度によって測定されたIPH後に、MIHへのTTMが安全で許容可能かどうかを判断すること。
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3年間の修学期間中継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0〜7日目の入院中の神経学的悪化。
時間枠：3年間の修学期間中継続
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TTM to MIH が血腫の増殖と脳浮腫を制限できるかどうかを判断すること。
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3年間の修学期間中継続
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fred Rincon, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。