脑出血后有针对性的温度管理
2014年12月16日 更新者：Thomas Jefferson University
脑出血后靶向温度管理方案的安全性和耐受性
自发性脑内/脑实质内出血 (IPH) 后的早期血肿生长 (HG) 很常见，并且与神经功能恶化和临床结果不佳有关。
温度调节到低温（温度，32-34°C）与减少或改善与炎症激活和所有类型脑损伤后血脑屏障退化相关的病理生理过程有关。
从这个意义上说，我们认为，启动主动温度调节或目标温度管理 (TTM) 的超早期协议以进行轻度诱导低温（MIH，32-34°C）可能与良好的安全性和耐受性相关，较少IPH 后 HG 和脑水肿通过调节全身和局部炎症反应，因此我们假设 TTM 到 MIH 将是一种安全/可耐受且有效的治疗方法，以限制 IPH 后 HG 和脑水肿。
研究概览
详细说明
在这项随机临床试验中，发病后 6 小时内患有 IPH 的患者将被随机分配到两个研究组之一。 在一只手臂中，患者将有 72 小时的 TTM 到 MIH（32-34 摄氏度）。 在第二组中，患者将有 72 小时的 TTM 到正常温度 (NT)（36-37 摄氏度）。 否则所有组的受试者将接受我们当地 IPH 管理协议预先定义的相同治疗干预。
主要结果是检查可能或可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的频率。 AEs 将在入院或出院后 15 天内进行评估，如果更早，以及可能和可能与治疗相关的严重不良事件 (SAEs) 的频率。
SAE 将被评估长达 90 天。
次要结果指标将是第 0-7 天的院内神经功能恶化（GCS10 下降≥2 分，或 NIHSS11 增加≥4 分）、院内死亡率、出院时改良 Rankin 评分 [mRS]12 和90 天。
为了确定 TTM 到 MIH 是否可以限制 HG 和脑水肿，将检查基线和 24 小时之间血肿的绝对变化、基线和 24 小时之间 IVH 的新变化或绝对变化、HG 患者的比例、止血蛋白的绝对变化，基线与 24、48、72 和 168 小时之间脑水肿的绝对变化，脑水肿的相对变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触：
- Meghan Wakefield, RN,CCRP
- 电话号码：215-503-9110
- 邮箱：meghan.wakefield@jefferson.edu
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首席研究员：
- Fred Rincon, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在症状出现并进入 Neuro-ICU 后 6 小时内通过 CT 扫描记录的自发性幕上 IPH，
- 基线血肿 >15cc 伴或不伴 IVH
- 需要机械通气
排除标准：
- 地面站 <6
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 病前 mRS>2
- 注册“之前”不要复苏 (DNR) 命令
- 不同病因的不受控制的出血（外伤、胃肠道出血 [UGIB/LGIB]
- 计划24小时内手术减压
- IPH 的继发性原因（缺血性中风、凝血病 [INR>1.4， aPTT>1.5 倍基线，血小板减少症血小板 <100,000/uL]，外伤、AVM、动脉瘤、脑窦血栓形成或其他原因）
- 败血症的证据
- 无法获得书面知情同意
- 参与另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常温
72 小时常温（36-37 摄氏度）。
否则所有组的受试者将接受我们当地 IPH 管理协议预先定义的相同治疗干预。
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在这支队伍中，患者将按照机构政策进行标准的脑实质内出血管理，并进行正常的体温管理（36-37 摄氏度）。
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实验性的：轻度诱导性低温
72 小时的低体温（32-34 摄氏度）。
否则所有组的受试者将接受我们当地 IPH 管理协议预先定义的相同治疗干预。
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发病后 6 小时内发生脑旁出血的患者将被随机分配到轻度诱导低温组或常温组（对照组）。
在这支手臂中，患者将接受 72 小时的目标温度管理，以达到轻度诱导低温（32-34 摄氏度）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能或很可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的频率。
大体时间：持续整个 3 年学习期
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通过可能或可能与治疗相关的不良事件 (AE) 的频率来确定 IPH 后 TTM 至 MIH 是否安全且可耐受。
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持续整个 3 年学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 0-7 天之间的院内神经功能恶化。
大体时间：持续整个 3 年学习期
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确定 TTM 至 MIH 是否可以限制血肿生长和脑水肿，该脑水肿通过第 0-7 天的院内神经功能恶化来衡量。
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持续整个 3 年学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred Rincon, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月16日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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