뇌출혈 후 표적 체온 관리
뇌내 출혈 후 표적 온도 관리 프로토콜의 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서 발병 6시간 이내에 IPH가 있는 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한쪽 팔에서 환자는 72시간 TTM에서 MIH(섭씨 32-34도)로 유지됩니다. 두 번째 팔에서 환자는 정상 체온(NT)(섭씨 36-37도)까지 72시간의 TTM을 갖게 됩니다. 그렇지 않으면 모든 팔의 피험자는 현지 IPH 관리 프로토콜에 의해 미리 정의된 동일한 치료 개입을 받게 됩니다.
1차 결과는 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)의 빈도를 조사하는 것입니다. AE는 입원 또는 퇴원 후 최대 15일(더 이른 경우) 및 치료와 관련될 가능성이 있는 심각한 부작용(SAE)의 빈도를 평가할 것입니다.
SAE는 최대 90일 동안 평가됩니다.
2차 결과 측정은 0-7일 사이의 병원 내 신경학적 악화(GCS10에서 2점 이상 감소 또는 NIHSS11 ≥4점 증가), 병원 내 사망률, 퇴원 시 수정된 Rankin 점수[mRS]12 및 90일.
TTM 대 MIH가 HG 및 뇌부종을 제한할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 기준선과 24시간 사이의 혈종의 절대 변화, 기준선과 24시간 사이의 IVH의 신규 또는 절대 변화, HG 환자의 비율, 지혈 단백질의 절대 변화를 조사할 것입니다. , 기준선과 24, 48, 72 및 168시간 사이의 뇌부종의 절대 변화, 뇌부종의 상대적 변화.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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연락하다:
- Meghan Wakefield, RN,CCRP
- 전화번호: 215-503-9110
- 이메일: meghan.wakefield@jefferson.edu
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수석 연구원:
- Fred Rincon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 시작되고 Neuro-ICU에 입원한 후 6시간 이내에 CT 스캔으로 기록된 자발적인 천막상 IPH,
- IVH 유무에 관계없이 베이스라인 혈종 >15cc
- 기계적 환기가 필요하다
제외 기준:
- GCS <6
- 18세 미만
- 임신
- 병전 mRS>2
- 등록 전 "소생금지(DNR) 주문"
- 다양한 병인의 조절되지 않는 출혈(외상, 위장관 출혈[UGIB/LGIB]
- 24시간 이내에 계획된 외과적 감압
- IPH의 이차 원인(허혈성 뇌졸중, 응고병증[INR>1.4, aPTT> 1.5배 기준선, 혈소판 감소증 혈소판 <100,000/uL], 외상, AVM, 동맥류, 뇌동 혈전증 또는 기타 원인)
- 패혈증의 증거
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 다른 재판에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평온
상온(섭씨 36~37도)에서 72시간.
그렇지 않으면 모든 팔의 피험자는 현지 IPH 관리 프로토콜에 의해 미리 정의된 동일한 치료 개입을 받게 됩니다.
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이 팔에서 환자는 정상적인 체온 관리(섭씨 36-37도)와 함께 기관 정책에 따라 치료 표준 간 실질 내 출혈 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 가벼운 유도 저체온증
72시간의 가벼운 저체온증(섭씨 32-34도).
그렇지 않으면 모든 팔의 피험자는 현지 IPH 관리 프로토콜에 의해 미리 정의된 동일한 치료 개입을 받게 됩니다.
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발병 6시간 이내에 뇌실내출혈이 있는 환자는 경미한 유도 저체온 요법군 또는 정상체온군(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
이 팔에서 환자는 약한 유발 저체온증(섭씨 32-34도)에 대해 72시간 동안 목표 온도 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)의 빈도.
기간: 3년의 학습기간 동안 지속
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치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용(AE)의 빈도로 IPH를 측정한 후 TTM에서 MIH로의 치료가 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다.
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3년의 학습기간 동안 지속
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-7일 사이의 병원 내 신경학적 악화.
기간: 3년의 학습기간 동안 지속
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TTM에서 MIH로의 치료가 0일에서 7일 사이에 병원 내 신경학적 악화로 측정된 혈종 성장 및 뇌부종을 제한할 수 있는지 확인합니다.
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3년의 학습기간 동안 지속
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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