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Manejo de la temperatura objetivo después de una hemorragia intracerebral

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University

Seguridad y tolerabilidad de un protocolo de control de temperatura objetivo después de una hemorragia intracerebral

El crecimiento temprano del hematoma (HG) después de una hemorragia intracerebral/intraparenquimatosa (HPI) espontánea es común y se asocia con deterioro neurológico y mal resultado clínico. La modulación de la temperatura a la hipotermia (Temperatura, 32-34°C) se ha asociado con la reducción o mejora de los procesos fisiopatológicos asociados con la activación inflamatoria y la degradación de la barrera hematoencefálica después de todo tipo de lesión cerebral. En este sentido, creemos que el inicio de un protocolo ultra-temprano de modulación activa de la temperatura o Targeted Temperature Management (TTM) a la hipotermia inducida leve (MIH, 32-34°C) puede estar asociado con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, menos HG y edema cerebral después de IPH mediante la modulación de las respuestas inflamatorias sistémicas y locales, por lo que planteamos la hipótesis de que TTM a MIH será una terapia segura/tolerable y eficaz para limitar HG y edema cerebral después de IPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, los pacientes con HPI dentro de las 6 horas posteriores al inicio se aleatorizarán a uno de los dos brazos del estudio. En un brazo, los pacientes tendrán 72 horas de TTM a MIH (32-34 grados Celsius). En el segundo brazo, los pacientes tendrán 72 horas de TTM a temperatura normal (NT) (36-37 grados centígrados). De lo contrario, los sujetos de todos los brazos recibirán intervenciones terapéuticas idénticas predefinidas por nuestro protocolo local de gestión de la IPH.

Los resultados primarios examinan la frecuencia de los eventos adversos (EA) que posiblemente o probablemente estarán relacionados con el tratamiento. Los EA se evaluarán hasta 15 días después de la admisión o el alta si es anterior y la frecuencia de los eventos adversos graves (SAE) que posiblemente y probablemente estén relacionados con el tratamiento.

Los SAE se evaluarán hasta 90 días.

Las medidas de resultado secundarias serán el deterioro neurológico hospitalario entre los días 0-7 (disminución de la GCS10 en ≥2 puntos o aumento de la NIHSS11 ≥4 puntos), mortalidad hospitalaria, Rankin Score modificado [mRS]12 al alta y 90 dias.

Para determinar si TTM a MIH puede limitar la HG y el edema cerebral, se examinará el cambio absoluto en el hematoma entre el inicio y las 24 horas, el cambio absoluto o nuevo en la IVH entre el inicio y las 24 horas, la proporción de pacientes con HG, el cambio absoluto en las proteínas hemostáticas , el cambio absoluto en el edema cerebral entre el inicio y 24, 48, 72 y 168 horas, el cambio relativo en el edema cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fred Rincon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HPI supratentorial espontánea documentada por tomografía computarizada dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y la admisión a la Neuro-UCI,
  • hematoma basal > 15 cc con o sin Hiv
  • necesidad de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • GCS <6
  • edad <18 años
  • el embarazo
  • mRS premórbido > 2
  • Orden de no resucitar (DNR) "antes" de la inscripción
  • sangrado no controlado de diferente etiología (trauma, sangrado gastrointestinal [UGIB/LGIB]
  • descompresión quirúrgica planificada dentro de las 24 horas
  • causas secundarias de HPI (ictus isquémico, coagulopatía [INR>1,4, aPTT > 1,5 veces el valor basal, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], traumatismo, MAV, aneurisma, trombosis del seno cerebral u otras causas)
  • evidencia de sepsis
  • incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • participación en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Temperatura normal
72 horas de Temperatura Normal (36-37 grados Celcius). De lo contrario, los sujetos de todos los brazos recibirán intervenciones terapéuticas idénticas predefinidas por nuestro protocolo local de gestión de la IPH.
Otro: Temperatura normal
En este brazo, el paciente tendrá el tratamiento estándar de la hemorragia intraparenquimatosa según la política institucional, con un control de la temperatura corporal normal (36-37 grados centígrados).
Experimental: Hipotermia inducida leve
72 horas de hipotermia inducida leve (32-34 grados centígrados). De lo contrario, los sujetos de todos los brazos recibirán intervenciones terapéuticas idénticas predefinidas por nuestro protocolo local de gestión de la IPH.
Procedimiento: hipotermia inducida leve
Los pacientes con hemorragia intraparanquimatosa dentro de las 6 horas posteriores al inicio se asignarán aleatoriamente al grupo de hipotermia inducida leve o al grupo de temperatura normal (control). En este brazo, el paciente tendrá 72 horas de control de temperatura objetivo hasta hipotermia inducida leve (32-34 grados centígrados).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (AA) que posiblemente o probablemente estarán relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 3 años.
Determinar si TTM a MIH es seguro y tolerable después de la HPI medido por la frecuencia de eventos adversos (AA) que posiblemente o probablemente estarán relacionados con el tratamiento.
Continuo durante el período de estudio de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico intrahospitalario entre el día 0-7.
Periodo de tiempo: Continuo durante el período de estudio de 3 años.
Determinar si TTM a MIH puede limitar el crecimiento del hematoma y el edema cerebral medido por deterioro neurológico intrahospitalario entre los días 0-7.
Continuo durante el período de estudio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12D.466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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