Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet temperaturstyring efter intracerebral blødning

16. december 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

Sikkerhed og tolerabilitet af en protokol om målrettet temperaturstyring efter intracerebral blødning

Tidlig hæmatomvækst (HG) efter spontan intracerebral/intraparenkymal blødning (IPH) er almindelig og forbundet med neurologisk forringelse og dårligt klinisk resultat. Temperaturmodulation til hypotermi (Temperatur, 32-34°C) er blevet forbundet med reduktion eller forbedring af fysiopatologiske processer forbundet med inflammatorisk aktivering og nedbrydning af blod-hjerne-barrieren efter alle typer hjerneskade. I denne forstand mener vi, at initieringen af ​​en ultratidlig protokol for aktiv temperaturmodulation eller Targeted Temperature Management (TTM) til mild induceret hypotermi (MIH, 32-34°C) kan være forbundet med en god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil, mindre HG og cerebralt ødem efter IPH ved modulering af systemiske og lokale inflammatoriske responser, så vi antager, at TTM til MIH vil være en sikker/tolerabel og effektiv terapi til at begrænse HG og cerebralt ødem efter IPH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil patienter med IPH inden for 6 timer efter debut blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme. I den ene arm vil patienter have 72 timers TTM til MIH (32-34 grader Celcius). I den anden arm vil patienter have 72 timers TTM til normal temperatur (NT) (36-37 grader Celcius). Forsøgspersoner i alle arme vil ellers modtage identiske terapeutiske interventioner foruddefineret af vores lokale IPH-styringsprotokol.

Primære resultater er at undersøge hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), der muligvis eller sandsynligvis vil være relateret til behandlingen. Bivirkninger vil blive vurderet op til 15 dage efter indlæggelse eller udskrivning, hvis tidligere og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), der muligvis og sandsynligvis vil være relateret til behandlingen.

SAE'er vil blive vurderet i op til 90 dage.

De sekundære resultatmål vil være neurologisk forringelse på hospitalet mellem dag 0-7 (fald i GCS10 i ≥2 point eller stigning i NIHSS11 ≥4 point), hospitalsmortalitet, modificeret Rankin Score [mRS]12 ved udskrivelse og 90 dage.

For at bestemme om TTM til MIH kan begrænse HG og cerebralt ødem, vil man undersøge absolut ændring i hæmatom mellem baseline og 24 timer, ny eller absolut ændring i IVH mellem baseline og 24 timer, andelen af ​​patienter med HG, absolut ændring i hæmostatiske proteiner , den absolutte ændring i cerebralt ødem mellem baseline og 24, 48,72 og 168 timer, relativ ændring i cerebralt ødem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Rincon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spontan supratentorial IPH dokumenteret ved CT-scanning inden for 6 timer efter symptomdebut og indlæggelse på Neuro-ICU,
  • baseline hæmatom >15cc med eller uden IVH
  • behov for mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • GCS <6
  • alder <18 år
  • graviditet
  • præmorbid mRS>2
  • Do Not Resuscitate (DNR) ordre "før" tilmelding
  • ukontrolleret blødning af forskellig ætiologi (traume, gastrointestinal blødning [UGIB/LGIB]
  • planlagt kirurgisk dekompression inden for 24 timer
  • sekundære årsager til IPH (iskæmisk slagtilfælde, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 gange baseline, trombocytopeni blodplader <100.000/uL], traumer, AVM, aneurisme, cerebral sinus trombose eller andre årsager)
  • tegn på sepsis
  • manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • deltagelse i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal temperatur
72 timers normal temperatur (36-37 grader Celcius). Forsøgspersoner i alle arme vil ellers modtage identiske terapeutiske interventioner foruddefineret af vores lokale IPH-styringsprotokol.
Andet: Normal temperatur
I denne arm vil patienten have standardbehandling af intraparenkymal blødning i henhold til institutionspolitik med normal kropstemperaturstyring (36-37 grader Celcius).
Eksperimentel: Mild induceret hypotermi
72 timers mild induceret hypotermi (32-34 grader Celcius). Forsøgspersoner i alle arme vil ellers modtage identiske terapeutiske interventioner foruddefineret af vores lokale IPH-styringsprotokol.
Procedure: mild induceret hypotermi
Patienter med intraparancymal blødning inden for 6 timer efter debut vil blive randomiseret til enten den milde inducerede hypotermigruppe eller den normale temperaturgruppe (kontrol). I denne arm vil patienten have 72 timers målrettet temperaturstyring til mild induceret hypotermi (32-34 grader Celsius).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), der muligvis eller sandsynligvis vil være relateret til behandlingen.
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 3 års studieperiode
For at bestemme, om TTM til MIH er sikker og tolerabel efter IPH målt ved hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er), der muligvis eller sandsynligvis vil være relateret til behandlingen.
Kontinuerlig gennem 3 års studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-hospital neurologisk forringelse mellem dag 0-7.
Tidsramme: Kontinuerlig gennem 3 års studieperiode
For at bestemme om TTM til MIH kan begrænse hæmatomvækst og cerebralt ødem målt ved neurologisk forringelse på hospitalet mellem dag 0-7.
Kontinuerlig gennem 3 års studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12D.466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal temperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner