Gerenciamento de temperatura direcionado após hemorragia intracerebral
Segurança e tolerabilidade de um protocolo de gerenciamento de temperatura direcionado após hemorragia intracerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, os pacientes com IPH dentro de 6 horas após o início serão randomizados para um dos dois braços do estudo. Em um braço, os pacientes terão 72 horas de TTM para MIH (32-34 graus Celsius). No segundo braço, os pacientes terão 72 horas de TTM para temperatura normal (NT) (36-37 graus Celsius). Caso contrário, os indivíduos em todos os braços receberão intervenções terapêuticas idênticas predefinidas pelo nosso protocolo local de gerenciamento de IPH.
Os resultados primários estão examinando a frequência de eventos adversos (EAs) que serão possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento. Os EAs serão avaliados até 15 dias após a admissão ou alta, se anteriores, e a frequência de eventos adversos graves (EAGs) que possivelmente e provavelmente estarão relacionados ao tratamento.
Os SAEs serão avaliados em até 90 dias.
As medidas de desfecho secundário serão deterioração neurológica intra-hospitalar entre os dias 0-7 (diminuição no GCS10 em ≥2 pontos ou aumento no NIHSS11 ≥4 pontos), mortalidade intra-hospitalar, pontuação de Rankin modificada [mRS]12 na alta e 90 dias.
Para determinar se TTM para MIH pode limitar HG e edema cerebral, examinaremos a alteração absoluta no hematoma entre a linha de base e 24 horas, alteração nova ou absoluta na IVH entre a linha de base e 24 horas, a proporção de pacientes com HG, alteração absoluta nas proteínas hemostáticas , a mudança absoluta no edema cerebral entre a linha de base e 24, 48,72 e 168 horas, mudança relativa no edema cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contato:
- Meghan Wakefield, RN,CCRP
- Número de telefone: 215-503-9110
- E-mail: meghan.wakefield@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Fred Rincon, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HPI supratentorial espontânea documentada por tomografia computadorizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas e admissão na Neuro-UTI,
- hematoma basal >15cc com ou sem IVH
- necessidade de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- GCS <6
- idade <18 anos
- gravidez
- mRS pré-mórbido>2
- Ordem de Não Ressuscitar (DNR) "antes" da inscrição
- sangramento descontrolado de etiologia diferente (trauma, sangramento gastrointestinal [UGIB/LGIB]
- descompressão cirúrgica planejada dentro de 24 horas
- causas secundárias de HPI (AVC isquêmico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 vezes a linha de base, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombose do seio cerebral ou outras causas)
- evidência de sepse
- incapacidade de obter consentimento informado por escrito
- participação em outro julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Temperatura normal
72 horas de temperatura normal (36-37 graus Celsius).
Caso contrário, os indivíduos em todos os braços receberão intervenções terapêuticas idênticas predefinidas pelo nosso protocolo local de gerenciamento de IPH.
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Neste braço, o paciente terá tratamento padrão de hemorragia intraparenquimatosa de acordo com a política institucional, com controle de temperatura corporal normal (36-37 graus Celsius).
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Experimental: Hipotermia induzida leve
72 horas de hipotermia induzida leve (32-34 graus Celsius).
Caso contrário, os indivíduos em todos os braços receberão intervenções terapêuticas idênticas predefinidas pelo nosso protocolo local de gerenciamento de IPH.
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Os pacientes com hemorragia intraparanquimal dentro de 6 horas após o início serão randomizados para o grupo de hipotermia induzida leve ou para o grupo de temperatura normal (controle).
Neste braço, o paciente terá 72 horas de gerenciamento de temperatura direcionada para hipotermia induzida leve (32-34 graus Celsius).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos (EAs) que possivelmente ou provavelmente estarão relacionados ao tratamento.
Prazo: Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Determinar se TTM para MIH é seguro e tolerável após IPH medido pela frequência de eventos adversos (EAs) que serão possivelmente ou provavelmente relacionados ao tratamento.
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Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração neurológica intra-hospitalar entre os dias 0-7.
Prazo: Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Determinar se TTM para MIH pode limitar o crescimento de hematoma e edema cerebral medido pela deterioração neurológica intra-hospitalar entre os dias 0-7.
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Contínuo ao longo do período de estudo de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12D.466
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