Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu lämpötilan hallinta aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kohdennettua lämpötilanhallintaa koskevan protokollan turvallisuus ja siedettävyys aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen

Varhainen hematooman kasvu (HG) spontaanin aivosisäisen/parenkymaalisen verenvuodon (IPH) jälkeen on yleistä, ja se liittyy neurologiseen heikkenemiseen ja huonoon kliiniseen lopputulokseen. Lämpötilan modulaatio hypotermiaan (lämpötila, 32-34 °C) on liitetty tulehdukselliseen aktivaatioon ja veri-aivoesteen hajoamiseen liittyvien fysiopatologisten prosessien vähenemiseen tai paranemiseen kaikentyyppisten aivovaurioiden jälkeen. Tässä mielessä uskomme, että aktiivisen lämpötilan modulaation tai kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM) erittäin varhaisen protokollan aloittaminen lievään indusoituun hypotermiaan (MIH, 32-34 °C) voi liittyä hyvään turvallisuus- ja siedettävyysprofiiliin. HG ja aivoturvotus IPH:n jälkeen moduloimalla systeemisiä ja paikallisia tulehdusvasteita, joten oletamme, että TTM MIH:lle on turvallinen/siedettävä ja tehokas hoito HG:n ja aivoturvotuksen rajoittamiseksi IPH:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla on IPH 6 tunnin sisällä sen puhkeamisesta, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Yhdessä käsivarressa potilailla on 72 tuntia TTM:ää MIH:hen (32-34 celsiusastetta). Toisessa haarassa potilailla on 72 tuntia TTM:ää normaalilämpötilaan (NT) (36-37 celsiusastetta). Koehenkilöt kaikissa käsivarsissa saavat muutoin identtisiä terapeuttisia interventioita, jotka on määritetty ennalta paikallisen IPH-hallintaprotokollamme mukaisesti.

Ensisijaiset tulokset ovat sellaisten haittatapahtumien esiintyvyyden tutkiminen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät hoitoon. Haitalliset tapahtumat arvioidaan 15 päivän kuluessa vastaanottoon tai kotiuttamiseen, jos aikaisemmin, sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, jotka mahdollisesti ja todennäköisesti liittyvät hoitoon.

SAE arvioidaan jopa 90 päivää.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat sairaalassa tapahtuva neurologinen heikkeneminen päivien 0–7 välillä (GCS10:n lasku ≥2 pistettä tai NIHSS11:n nousu ≥4 pistettä), sairaalakuolleisuus, modifioitu Rankin-pistemäärä [mRS]12 kotiutuksen yhteydessä ja 90 päivää.

Sen määrittämiseksi, voiko TTM MIH:hen rajoittaa HG:tä ja aivoturvotusta, tutkitaan hematooman absoluuttista muutosta lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä, uutta tai absoluuttista muutosta IVH:ssa lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä, HG-potilaiden osuutta, absoluuttista muutosta hemostaattisissa proteiineissa. , absoluuttinen muutos aivoturvotuksessa lähtötilanteen ja 24, 48, 72 ja 168 tunnin välillä, suhteellinen muutos aivoturvotuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Rincon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spontaani supratentoriaalinen IPH, joka on dokumentoitu TT-skannauksella 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja neuro-ICU:lle saapumisesta,
  • lähtötason hematooma > 15 cm3 IVH:n kanssa tai ilman
  • koneellisen ilmanvaihdon tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • GCS <6
  • ikä <18 vuotta
  • raskaus
  • pre-morbid mRS>2
  • Älä Resuscitate (DNR) -tilaus "ennen" ilmoittautumista
  • hallitsematon verenvuoto eri etiologiasta (trauma, maha-suolikanavan verenvuoto [UGIB/LGIB]
  • suunniteltu kirurginen dekompressio 24 tunnin sisällä
  • IPH:n toissijaiset syyt (iskeeminen aivohalvaus, koagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 kertaa lähtötaso, trombosytopenia verihiutaleet <100 000/ul], trauma, AVM, aneurysma, aivoontelotukos tai muut syyt)
  • todisteita sepsiksestä
  • kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • osallistuminen toiseen kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali lämpötila
72 tuntia normaalia lämpötilaa (36-37 astetta). Koehenkilöt kaikissa käsivarsissa saavat muutoin identtisiä terapeuttisia interventioita, jotka on määritetty ennalta paikallisen IPH-hallintaprotokollamme mukaisesti.
Muut: Normaali lämpötila
Tässä käsivarressa potilaalla on laitoskäytäntöjen mukainen intraparenkymaalisen verenvuodon hallinta normaalilla ruumiinlämmön hallinnassa (36-37 celsiusastetta).
Kokeellinen: Lievä indusoitu hypotermia
72 tuntia lievää hypotermiaa (32-34 astetta). Koehenkilöt kaikissa käsivarsissa saavat muutoin identtisiä terapeuttisia interventioita, jotka on määritetty ennalta paikallisen IPH-hallintaprotokollamme mukaisesti.
Menettely: lievä hypotermia
Potilaat, joilla on intraparancymaalinen verenvuoto 6 tunnin sisällä sen alkamisesta, satunnaistetaan joko lievän hypotermian ryhmään tai normaalilämpöiseen ryhmään (kontrolli). Tässä käsivarressa potilaalla on 72 tuntia kohdennettua lämpötilanhallintaa lievään hypotermiaan (32-34 celsiusastetta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheys, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät hoitoon.
Aikaikkuna: Jatkuva koko 3 vuoden opiskelujakson ajan
Sen määrittämiseksi, onko TTM to MIH turvallista ja siedettävää IPH:n jälkeen mitattuna haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät hoitoon.
Jatkuva koko 3 vuoden opiskelujakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologinen heikkeneminen sairaalassa päivien 0-7 välillä.
Aikaikkuna: Jatkuva koko 3 vuoden opiskelujakson ajan
Sen määrittämiseksi, voiko TTM-MIH rajoittaa hematooman kasvua ja aivoturvotusta mitattuna sairaalan sisäisellä neurologisella heikkenemisellä päivien 0-7 välillä.
Jatkuva koko 3 vuoden opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12D.466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa