Riktad temperaturhantering efter intracerebral blödning
Säkerhet och tolerabilitet för ett protokoll för målinriktad temperaturhantering efter intracerebral blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kliniska prövning kommer patienter med IPH inom 6 timmar efter debut att randomiseras till en av två studiearmar. I ena armen kommer patienterna att ha 72 timmars TTM till MIH (32-34 grader Celcius). I den andra armen kommer patienterna att ha 72 timmars TTM till normal temperatur (NT) (36-37 grader Celcius). Försökspersoner i alla armar kommer annars att få identiska terapeutiska interventioner fördefinierade av vårt lokala IPH-hanteringsprotokoll.
Primära resultat är att undersöka frekvensen av biverkningar (AE) som eventuellt eller troligen kommer att vara relaterade till behandlingen. Biverkningar kommer att bedömas upp till 15 dagar efter intagning eller utskrivning om tidigare och frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) som eventuellt och sannolikt kommer att vara relaterade till behandlingen.
SAEs kommer att bedömas upp till 90 dagar.
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara neurologisk försämring på sjukhuset mellan dag 0-7 (minskning av GCS10 med ≥2 poäng, eller ökning av NIHSS11 ≥4 poäng), dödlighet på sjukhus, modifierad Rankin Score [mRS]12 vid utskrivning och 90 dagar.
För att avgöra om TTM till MIH kan begränsa HG och hjärnödem, kommer att undersöka absolut förändring i hematom mellan baslinjen och 24 timmar, ny eller absolut förändring i IVH mellan baslinjen och 24 timmar, andelen patienter med HG, absolut förändring i hemostatiska proteiner , den absoluta förändringen i hjärnödem mellan baslinjen och 24, 48, 72 och 168 timmar, relativ förändring i hjärnödem.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Meghan Wakefield, RN,CCRP
- Telefonnummer: 215-503-9110
- E-post: meghan.wakefield@jefferson.edu
-
Huvudutredare:
- Fred Rincon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontan supratentoriell IPH dokumenterad med datortomografi inom 6 timmar efter symtomdebut och inläggning på Neuro-ICU,
- baslinjehematom >15cc med eller utan IVH
- behov av mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- GCS <6
- ålder <18 år
- graviditet
- pre-morbid mRS>2
- Återuppliva inte (DNR)-beställning "före" registrering
- okontrollerad blödning av olika etiologi (trauma, gastrointestinala blödningar [UGIB/LGIB]
- planerad kirurgisk dekompression inom 24 timmar
- sekundära orsaker till IPH (ischemisk stroke, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 gånger baslinjen, trombocytopeni trombocyter <100 000/uL], trauma, AVM, aneurysm, cerebral sinus trombos eller andra orsaker)
- tecken på sepsis
- oförmåga att få skriftligt informerat samtycke
- deltagande i en annan rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Normal temperatur
72 timmar med normal temperatur (36-37 grader Celsius).
Försökspersoner i alla armar kommer annars att få identiska terapeutiska interventioner fördefinierade av vårt lokala IPH-hanteringsprotokoll.
|
I denna arm kommer patienten att ha standardbehandling av intraparenkymala blödningar enligt institutionell policy, med normal kroppstemperaturhantering (36-37 grader Celsius).
|
|
Experimentell: Mild inducerad hypotermi
72 timmars mild inducerad hypotermi (32-34 grader Celcius).
Försökspersoner i alla armar kommer annars att få identiska terapeutiska interventioner fördefinierade av vårt lokala IPH-hanteringsprotokoll.
|
Patienter med intraparancymal blödning inom 6 timmar efter debut kommer att randomiseras till antingen den milda inducerade hypotermigruppen eller den normala temperaturgruppen (kontroll).
I denna arm kommer patienten att ha 72 timmars målstyrd temperaturhantering till mild inducerad hypotermi (32-34 grader Celsius).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar (AE) som eventuellt eller sannolikt kommer att vara relaterade till behandlingen.
Tidsram: Kontinuerlig under 3-årig studieperiod
|
För att avgöra om TTM till MIH är säker och tolererbar efter IPH mätt med frekvensen av biverkningar (AEs) som eventuellt eller sannolikt kommer att vara relaterade till behandlingen.
|
Kontinuerlig under 3-årig studieperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk försämring på sjukhus mellan dag 0-7.
Tidsram: Kontinuerlig under 3-årig studieperiod
|
För att avgöra om TTM till MIH kan begränsa hematomtillväxt och cerebralt ödem mätt med neurologisk försämring på sjukhus mellan dag 0-7.
|
Kontinuerlig under 3-årig studieperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12D.466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .