Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené řízení teploty po intracerebrálním krvácení

16. prosince 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Bezpečnost a snášenlivost protokolu cíleného řízení teploty po intracerebrálním krvácení

Časný růst hematomu (HG) po spontánním intracerebrálním/intraparenchymálním krvácení (IPH) je častý a je spojen s neurologickým zhoršením a špatným klinickým výsledkem. Modulace teploty k hypotermii (teplota, 32-34 °C) je spojena se snížením nebo zlepšením fyziopatologických procesů spojených se zánětlivou aktivací a degradací hematoencefalické bariéry po všech typech poranění mozku. V tomto smyslu se domníváme, že zahájení ultra brzkého protokolu aktivní modulace teploty nebo cíleného řízení teploty (TTM) k mírné indukované hypotermii (MIH, 32-34 °C) může být spojeno s dobrým profilem bezpečnosti a snášenlivosti, méně HG a mozkový edém po IPH modulací systémových a lokálních zánětlivých odpovědí, takže předpokládáme, že TTM až MIH bude bezpečnou/tolerovatelnou a účinnou terapií k omezení HG a mozkového edému po IPH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii budou pacienti s IPH do 6 hodin od začátku randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. V jedné paži budou mít pacienti 72 hodin TTM až MIH (32-34 stupňů Celsia). Ve druhém rameni budou mít pacienti 72 hodin TTM na normální teplotu (NT) (36-37 stupňů Celsia). Subjekty ve všech ramenech jinak obdrží identické terapeutické intervence předem definované naším místním protokolem pro řízení IPH.

Primárními výsledky jsou zkoumání frekvence nežádoucích příhod (AE), které budou možná nebo pravděpodobně souviset s léčbou. AE budou hodnoceny do 15 dnů po přijetí nebo propuštění, pokud dříve, a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE), které budou možná a pravděpodobně souviset s léčbou.

SAE budou hodnoceny do 90 dnů.

Sekundární výsledná opatření budou neurologické zhoršení v nemocnici mezi dnem 0-7 (snížení GCS10 o ≥2 body nebo zvýšení NIHSS11 ≥4 body), hospitalizační mortalita, modifikované Rankinovo skóre [mRS]12 při propuštění a 90 dní.

K určení, zda TTM až MIH může omezit HG a edém mozku, bude zkoumána absolutní změna hematomu mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami, nová nebo absolutní změna IVH mezi výchozí hodnotou a 24 hodinami, podíl pacientů s HG, absolutní změna hemostatických proteinů absolutní změna mozkového edému mezi výchozí hodnotou a 24, 48, 72 a 168 hodinami, relativní změna cerebrálního edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Rincon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • spontánní supratentoriální IPH dokumentované CT vyšetřením do 6 hodin po nástupu příznaků a přijetí na Neuro-JIP,
  • výchozí hematom >15cc s IVH nebo bez IVH
  • potřeba mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • GCS <6
  • věk <18 let
  • těhotenství
  • pre-morbidní mRS>2
  • Objednávka Do Not Resuscitate (DNR) „před“ registrací
  • nekontrolované krvácení různé etiologie (trauma, gastrointestinální krvácení [UGIB/LGIB]
  • plánovanou chirurgickou dekompresi do 24 hodin
  • sekundární příčiny IPH (ischemická cévní mozková příhoda, koagulopatie [INR>1,4, aPTT> 1,5násobek výchozí hodnoty, trombocytopenie krevních destiček <100 000/ul], trauma, AVM, aneuryzma, trombóza mozkových dutin nebo jiné příčiny)
  • důkaz sepse
  • nemožnost získat písemný informovaný souhlas
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální teplota
72 hodin normální teploty (36-37 stupňů Celsia). Subjekty ve všech ramenech jinak obdrží identické terapeutické intervence předem definované naším místním protokolem pro řízení IPH.
Jiný: Normální teplota
V tomto rameni bude mít pacient standardní léčbu intraparenchymálního krvácení podle institucionální politiky s normálním řízením tělesné teploty (36-37 stupňů Celsia).
Experimentální: Mírná indukovaná hypotermie
72 hodin mírné indukované hypotermie (32-34 stupňů Celsia). Subjekty ve všech ramenech jinak obdrží identické terapeutické intervence předem definované naším místním protokolem pro řízení IPH.
Postup: mírná indukovaná hypotermie
Pacienti s intraparancymálním krvácením do 6 hodin od začátku budou randomizováni do skupiny s mírnou indukovanou hypotermií nebo do skupiny s normální teplotou (kontrola). V tomto rameni bude mít pacient 72 hodin cíleného řízení teploty do mírné indukované hypotermie (32-34 stupňů Celsia).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE), které budou možná nebo pravděpodobně souviset s léčbou.
Časové okno: Průběžné po dobu 3 let studia
Stanovit, zda je TTM až MIH po IPH bezpečný a tolerovatelný, měřeno frekvencí nežádoucích příhod (AE), které budou možná nebo pravděpodobně souviset s léčbou.
Průběžné po dobu 3 let studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zhoršení v nemocnici mezi dnem 0-7.
Časové okno: Průběžné po dobu 3 let studia
Stanovit, zda TTM až MIH může omezit růst hematomu a mozkový edém měřený neurologickým zhoršením v nemocnici mezi dnem 0-7.
Průběžné po dobu 3 let studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12D.466

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální teplota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit