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Gezieltes Temperaturmanagement nach intrazerebraler Blutung

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Sicherheit und Verträglichkeit eines Protokolls zum gezielten Temperaturmanagement nach intrazerebraler Blutung

Frühes Hämatomwachstum (HG) nach spontaner intrazerebraler/intraparenchymaler Blutung (IPH) ist häufig und mit neurologischer Verschlechterung und schlechtem klinischen Ergebnis verbunden. Die Temperaturmodulation auf Hypothermie (Temperatur, 32–34°C) wurde mit einer Verringerung oder Verbesserung von physiopathologischen Prozessen in Verbindung gebracht, die mit einer Entzündungsaktivierung und einem Abbau der Blut-Hirn-Schranke nach allen Arten von Hirnverletzungen verbunden sind. In diesem Sinne glauben wir, dass der Beginn eines ultrafrühen Protokolls der aktiven Temperaturmodulation oder des gezielten Temperaturmanagements (TTM) bei leichter induzierter Hypothermie (MIH, 32-34 °C) mit einem guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil verbunden sein kann, weniger HG und Hirnödem nach IPH durch Modulation systemischer und lokaler Entzündungsreaktionen, daher nehmen wir an, dass TTM gegen MIH eine sichere/verträgliche und wirksame Therapie zur Begrenzung von HG und Hirnödem nach IPH sein wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Patienten mit IPH innerhalb von 6 Stunden nach Beginn randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. In einem Arm haben die Patienten 72 Stunden TTM bis MIH (32-34 Grad Celsius). Im zweiten Arm haben die Patienten 72 Stunden TTM bis zur Normaltemperatur (NT) (36-37 Grad Celsius). Die Probanden in allen Armen erhalten ansonsten identische therapeutische Interventionen, die durch unser lokales IPH-Managementprotokoll vordefiniert sind.

Primäre Endpunkte untersuchen die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen. UEs werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme oder Entlassung, falls früher, und die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SUEs), die möglicherweise und wahrscheinlich mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, bewertet.

SUEs werden bis zu 90 Tage bewertet.

Die sekundären Ergebnisparameter sind die neurologische Verschlechterung im Krankenhaus zwischen Tag 0-7 (Abnahme des GCS10 um ≥2 Punkte oder Anstieg des NIHSS11 um ≥4 Punkte), die Krankenhausmortalität, der modifizierte Rankin-Score [mRS]12 bei der Entlassung und 90 Tage.

Um festzustellen, ob TTM zu MIH HG und Hirnödem begrenzen kann, werden die absolute Veränderung des Hämatoms zwischen der Grundlinie und 24 Stunden, die neue oder absolute Veränderung der IVH zwischen der Grundlinie und 24 Stunden, der Anteil der Patienten mit HG, die absolute Veränderung der hämostatischen Proteine ​​untersucht , die absolute Veränderung des Hirnödems zwischen der Grundlinie und 24, 48, 72 und 168 Stunden, die relative Veränderung des Hirnödems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Rincon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spontane supratentorielle IPH, dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome und Aufnahme auf die Neuro-Intensivstation,
  • Baseline-Hämatom > 15 cc mit oder ohne IVH
  • Bedarf an mechanischer Belüftung

Ausschlusskriterien:

  • GKS <6
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • prämorbides mRS>2
  • „Nicht wiederbeleben“ (DNR)-Anordnung „vor“ der Registrierung
  • unkontrollierte Blutungen unterschiedlicher Ätiologie (Trauma, Magen-Darm-Blutung [UGIB/LGIB]
  • geplante chirurgische Dekompression innerhalb von 24 Stunden
  • sekundäre Ursachen der IPH (ischämischer Schlaganfall, Koagulopathie [INR>1,4, aPTT > 1,5-facher Ausgangswert, Thrombozytopenie, Thrombozyten < 100.000/μl], Trauma, AVM, Aneurysma, zerebrale Sinusthrombose oder andere Ursachen)
  • Nachweis einer Sepsis
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Temperatur
72 Stunden bei normaler Temperatur (36-37 Grad Celsius). Die Probanden in allen Armen erhalten ansonsten identische therapeutische Interventionen, die durch unser lokales IPH-Managementprotokoll vordefiniert sind.
Sonstiges: Normale Temperatur
In diesem Arm erhält der Patient gemäß den institutionellen Richtlinien eine standardmäßige intraparenchymale Blutungsbehandlung mit normaler Körpertemperaturregelung (36-37 Grad Celsius).
Experimental: Leichte induzierte Hypothermie
72 Stunden milde induzierte Hypothermie (32-34 Grad Celsius). Die Probanden in allen Armen erhalten ansonsten identische therapeutische Interventionen, die durch unser lokales IPH-Managementprotokoll vordefiniert sind.
Verfahren: leichte induzierte Hypothermie
Patienten mit intraparancymaler Blutung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn werden randomisiert entweder der Gruppe mit leichter induzierter Hypothermie oder der Gruppe mit normaler Temperatur (Kontrolle) zugeteilt. In diesem Arm erhält der Patient 72 Stunden gezieltes Temperaturmanagement bis hin zu leichter induzierter Hypothermie (32-34 Grad Celsius).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-jährigen Studienzeit
Um zu bestimmen, ob TTM bis MIH nach IPH sicher und verträglich ist, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen.
Kontinuierlich während der 3-jährigen Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Verschlechterung im Krankenhaus zwischen Tag 0-7.
Zeitfenster: Kontinuierlich während der 3-jährigen Studienzeit
Um zu bestimmen, ob TTM zu MIH das Hämatomwachstum und das Hirnödem begrenzen kann, gemessen anhand der neurologischen Verschlechterung im Krankenhaus zwischen Tag 0-7.
Kontinuierlich während der 3-jährigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12D.466

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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