Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht temperatuurbeheer na intracerebrale bloeding

16 december 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Veiligheid en verdraagbaarheid van een protocol voor gericht temperatuurbeheer na intracerebrale bloeding

Vroege hematoomgroei (HG) na spontane intracerebrale/intraparenchymale bloeding (IPH) komt vaak voor en gaat gepaard met neurologische achteruitgang en een slecht klinisch resultaat. Temperatuurmodulatie tot hypothermie (temperatuur, 32-34°C) is in verband gebracht met vermindering of verbetering van fysiopathologische processen geassocieerd met ontstekingsactivering en afbraak van de bloed-hersenbarrière na alle soorten hersenletsel. In die zin zijn wij van mening dat de start van een ultravroeg protocol van actieve temperatuurmodulatie of Targeted Temperature Management (TTM) tot milde geïnduceerde hypothermie (MIH, 32-34 °C) kan worden geassocieerd met een goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel, minder HG en hersenoedeem na IPH door modulatie van systemische en lokale ontstekingsreacties, dus veronderstellen we dat TTM naar MIH een veilige/aanvaardbare en effectieve therapie zal zijn om HG en hersenoedeem na IPH te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde klinische studie zullen patiënten met IPH binnen 6 uur na aanvang gerandomiseerd worden naar een van de twee onderzoeksarmen. In één arm hebben patiënten 72 uur TTM tot MIH (32-34 graden Celcius). In de tweede arm hebben patiënten 72 uur TTM tot normale temperatuur (NT) (36-37 graden Celcius). Proefpersonen in alle armen krijgen anders identieke therapeutische interventies die vooraf zijn gedefinieerd door ons lokale IPH-beheersprotocol.

Primaire uitkomsten zijn het onderzoeken van de frequentie van bijwerkingen (AE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling. AE's zullen worden beoordeeld tot 15 dagen na opname of ontslag indien eerder en de frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) die mogelijk en waarschijnlijk verband houden met de behandeling.

SAE's worden maximaal 90 dagen beoordeeld.

De secundaire uitkomstmaten zijn neurologische verslechtering in het ziekenhuis tussen dag 0-7 (afname van GCS10 met ≥2 punten, of toename van de NIHSS11 met ≥4 punten), mortaliteit in het ziekenhuis, gewijzigde Rankin Score [mRS]12 bij ontslag en 90 dagen.

Om te bepalen of TTM naar MIH HG en hersenoedeem kan beperken, zal onderzoek worden gedaan naar de absolute verandering in hematoom tussen baseline en 24 uur, nieuwe of absolute verandering in IVH tussen baseline en 24 uur, het aantal patiënten met HG, absolute verandering in hemostatische eiwitten , de absolute verandering in hersenoedeem tussen baseline en 24, 48, 72 en 168 uur, relatieve verandering in hersenoedeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Rincon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spontane supratentoriale IPH gedocumenteerd door CT-scan binnen 6 uur na het begin van de symptomen en opname op de Neuro-ICU,
  • baseline hematoom >15cc met of zonder IVH
  • behoefte aan mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • GKS <6
  • leeftijd <18 jaar
  • zwangerschap
  • premorbide mRS>2
  • Do Not Resuscitate (DNR) bestelling "voorafgaand" aan inschrijving
  • ongecontroleerde bloeding van verschillende etiologie (trauma, gastro-intestinale bloeding [UGIB/LGIB]
  • geplande chirurgische decompressie binnen 24 uur
  • secundaire oorzaken van IPH (ischemische beroerte, coagulopathie [INR>1,4, aPTT> 1,5 maal baseline, trombocytopenie bloedplaatjes <100.000/uL], trauma, AVM, aneurysma, cerebrale sinustrombose of andere oorzaken)
  • bewijs van sepsis
  • onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normale temperatuur
72 uur normale temperatuur (36-37 graden Celcius). Proefpersonen in alle armen krijgen anders identieke therapeutische interventies die vooraf zijn gedefinieerd door ons lokale IPH-beheersprotocol.
Ander: Normale temperatuur
In deze arm krijgt de patiënt standaardzorg voor intraparenchymale bloeding volgens het beleid van de instelling, met een normaal beheer van de lichaamstemperatuur (36-37 graden Celcius).
Experimenteel: Milde geïnduceerde hypothermie
72 uur milde geïnduceerde onderkoeling (32-34 graden Celcius). Proefpersonen in alle armen krijgen anders identieke therapeutische interventies die vooraf zijn gedefinieerd door ons lokale IPH-beheersprotocol.
Procedure: milde geïnduceerde onderkoeling
Patiënten met een intraparancymale bloeding binnen 6 uur na aanvang zullen worden gerandomiseerd naar de groep met milde geïnduceerde hypothermie of de groep met normale temperatuur (controle). In deze arm krijgt de patiënt 72 uur gerichte temperatuurbeheersing tot milde geïnduceerde hypothermie (32-34 graden Celcius).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: Continu gedurende de studieperiode van 3 jaar
Om te bepalen of TTM naar MIH veilig en verdraagbaar is na IPH, gemeten aan de hand van de frequentie van bijwerkingen (AE's) die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de behandeling.
Continu gedurende de studieperiode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische verslechtering in het ziekenhuis tussen dag 0-7.
Tijdsspanne: Continu gedurende de studieperiode van 3 jaar
Om te bepalen of TTM naar MIH de hematoomgroei en hersenoedeem kan beperken, gemeten aan de hand van neurologische achteruitgang in het ziekenhuis tussen dag 0-7.
Continu gedurende de studieperiode van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12D.466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren