Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane zarządzanie temperaturą po krwotoku śródmózgowym

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Bezpieczeństwo i tolerancja protokołu ukierunkowanego zarządzania temperaturą po krwotoku śródmózgowym

Wczesny wzrost krwiaka (HG) po samoistnym krwotoku śródmózgowym/śródmiąższowym (IPH) jest powszechny i ​​wiąże się z pogorszeniem stanu neurologicznego i złymi wynikami klinicznymi. Modulacja temperatury do hipotermii (temperatura 32-34°C) została powiązana z redukcją lub poprawą procesów fizjopatologicznych związanych z aktywacją stanu zapalnego i degradacją bariery krew-mózg po wszystkich typach uszkodzeń mózgu. W tym sensie uważamy, że rozpoczęcie bardzo wczesnego protokołu aktywnej modulacji temperatury lub ukierunkowanego zarządzania temperaturą (TTM) do łagodnej indukowanej hipotermii (MIH, 32-34°C) może wiązać się z dobrym profilem bezpieczeństwa i tolerancji, mniej HG i obrzęk mózgu po IPH poprzez modulację ogólnoustrojowych i miejscowych odpowiedzi zapalnych, więc stawiamy hipotezę, że TTM do MIH będzie bezpieczną/tolerowalną i skuteczną terapią ograniczającą HG i obrzęk mózgu po IPH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym pacjenci z IPH w ciągu 6 godzin od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W jednym ramieniu pacjenci będą mieli 72 godziny TTM do MIH (32-34 stopnie Celsjusza). W drugim ramieniu pacjenci będą mieli 72 godziny TTM do normalnej temperatury (NT) (36-37 stopni Celsjusza). W przeciwnym razie pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają identyczne interwencje terapeutyczne, wstępnie określone przez nasz lokalny protokół zarządzania IPH.

Podstawowe wyniki to badanie częstości zdarzeń niepożądanych (AE), które będą prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione do 15 dni po przyjęciu lub wypisaniu ze szpitala, jeśli wystąpiły wcześniej, oraz częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), które będą prawdopodobnie i prawdopodobnie związane z leczeniem.

SAE będą oceniane do 90 dni.

Drugorzędowymi miarami wyniku będą wewnątrzszpitalne pogorszenie neurologiczne między dniem 0 a 7 (spadek GCS10 o ≥2 punkty lub wzrost NIHSS11 ≥4 punkty), śmiertelność wewnątrzszpitalna, zmodyfikowana ocena Rankina [mRS]12 przy wypisie i 90 dni.

Aby ustalić, czy TTM do MIH może ograniczyć HG i obrzęk mózgu, zbadana zostanie bezwzględna zmiana krwiaka między wartością wyjściową a 24 godzinami, nowa lub bezwzględna zmiana IVH między wartością wyjściową a 24 godzinami, odsetek pacjentów z HG, bezwzględna zmiana białek hemostatycznych , bezwzględna zmiana obrzęku mózgu między wartością wyjściową a 24, 48, 72 i 168 godzinami, względna zmiana obrzęku mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fred Rincon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoistny nadnamiotowy IPH udokumentowany tomografią komputerową w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i przyjęcia na Oddział Neuro-OIOM,
  • wyjściowy krwiak >15 cm3 z lub bez IVH
  • konieczność wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • GCS <6
  • wiek <18 lat
  • ciąża
  • przedchorobowy mRS>2
  • Nakaz nie reanimować (DNR) „przed” rejestracją
  • niekontrolowane krwawienia o różnej etiologii (urazy, krwawienia z przewodu pokarmowego [UGIB/LGIB]
  • planowana dekompresja chirurgiczna w ciągu 24 godzin
  • wtórne przyczyny IPH (udar niedokrwienny, koagulopatia [INR>1,4, aPTT > 1,5 razy w stosunku do wartości początkowej, małopłytkowość płytek krwi <100 000/ul], uraz, AVM, tętniak, zakrzepica zatok mózgowych lub inne przyczyny)
  • dowody na sepsę
  • niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • udział w kolejnej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalna temperatura
72 godziny normalnej temperatury (36-37 stopni Celsjusza). W przeciwnym razie pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają identyczne interwencje terapeutyczne, wstępnie określone przez nasz lokalny protokół zarządzania IPH.
Inny: Normalna temperatura
W tej grupie pacjent będzie objęty standardowym postępowaniem w przypadku krwotoku śródmiąższowego zgodnie z polityką instytucji, z utrzymaniem normalnej temperatury ciała (36-37 stopni Celsjusza).
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia indukowana
72 godziny łagodnej indukowanej hipotermii (32-34 stopnie Celsjusza). W przeciwnym razie pacjenci we wszystkich ramionach otrzymają identyczne interwencje terapeutyczne, wstępnie określone przez nasz lokalny protokół zarządzania IPH.
Procedura: łagodna indukowana hipotermia
Pacjenci z krwotokiem śródmiąższowym w ciągu 6 godzin od wystąpienia zostaną losowo przydzieleni do grupy z łagodną indukowaną hipotermią lub do grupy z normalną temperaturą (kontrola). W tym ramieniu pacjent będzie miał 72 godziny docelowej kontroli temperatury do łagodnej indukowanej hipotermii (32-34 stopnie Celsjusza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), które będą prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 3 lata studiów
Aby określić, czy TTM do MIH jest bezpieczny i tolerowany po IPH, mierząc częstość zdarzeń niepożądanych (AE), które będą prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
Nieprzerwanie przez 3 lata studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzszpitalne pogorszenie stanu neurologicznego między dniem 0 a 7.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 3 lata studiów
Aby określić, czy TTM do MIH może ograniczyć wzrost krwiaka i obrzęku mózgu mierzonego na podstawie pogorszenia stanu neurologicznego w szpitalu między dniem 0 a 7.
Nieprzerwanie przez 3 lata studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12D.466

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj