Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet temperaturstyring etter intracerebral blødning

16. desember 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Sikkerhet og toleranse for en protokoll for målrettet temperaturstyring etter intracerebral blødning

Tidlig hematomvekst (HG) etter spontan intracerebral/intra-parenkymal blødning (IPH) er vanlig og assosiert med nevrologisk forverring og dårlig klinisk resultat. Temperaturmodulasjon til hypotermi (temperatur, 32-34°C) har vært assosiert med reduksjon eller forbedring av fysiopatologiske prosesser assosiert med inflammatorisk aktivering og nedbrytning av blod-hjerne-barrieren etter alle typer hjerneskade. I denne forstand tror vi at initiering av en ultra-tidlig protokoll for aktiv temperaturmodulasjon eller målrettet temperaturstyring (TTM) til mild indusert hypotermi (MIH, 32-34°C) kan være assosiert med god sikkerhets- og tolerabilitetsprofil, mindre HG og cerebralt ødem etter IPH ved modulering av systemiske og lokale inflammatoriske responser, så vi antar at TTM til MIH vil være en trygg/tolerabel og effektiv terapi for å begrense HG og cerebralt ødem etter IPH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kliniske studien vil pasienter med IPH innen 6 timer etter debut bli randomisert til en av to studiearmer. I den ene armen vil pasientene ha 72 timer med TTM til MIH (32-34 grader Celsius). I den andre armen vil pasientene ha 72 timer med TTM til normal temperatur (NT) (36-37 grader Celsius). Forsøkspersoner i alle armer vil ellers motta identiske terapeutiske intervensjoner forhåndsdefinert av vår lokale IPH-administrasjonsprotokoll.

Primære utfall er å undersøke frekvensen av bivirkninger (AE) som muligens eller sannsynligvis vil være relatert til behandling. Bivirkninger vil bli vurdert inntil 15 dager etter innleggelse eller utskrivning dersom tidligere og hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens og sannsynligvis vil være relatert til behandlingen.

SAE-er vil bli vurdert i opptil 90 dager.

De sekundære utfallsmålene vil være nevrologisk forverring på sykehus mellom dag 0-7 (reduksjon i GCS10 på ≥2 poeng, eller økning i NIHSS11 ≥4 poeng), sykehusdødelighet, modifisert Rankin Score [mRS]12 ved utskrivning og 90 dager.

For å bestemme om TTM til MIH kan begrense HG og cerebralt ødem, vil være å undersøke absolutt endring i hematom mellom baseline og 24 timer, ny eller absolutt endring i IVH mellom baseline og 24 timer, andelen pasienter med HG, absolutt endring i hemostatiske proteiner , den absolutte endringen i cerebralt ødem mellom baseline og 24, 48,72 og 168 timer, relativ endring i cerebralt ødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Rincon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spontan supratentoriell IPH dokumentert ved CT-skanning innen 6 timer etter symptomdebut og innleggelse til Neuro-ICU,
  • baseline hematom >15cc med eller uten IVH
  • behov for mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • GCS <6
  • alder <18 år
  • svangerskap
  • pre-sykelig mRS>2
  • Ikke gjenopplive (DNR)-bestilling "før" påmelding
  • ukontrollert blødning av ulik etiologi (traumer, gastrointestinal blødning [UGIB/LGIB]
  • planlagt kirurgisk dekompresjon innen 24 timer
  • sekundære årsaker til IPH (iskemisk hjerneslag, koagulopati [INR>1,4, aPTT> 1,5 ganger baseline, trombocytopeni blodplater <100 000/uL], traumer, AVM, aneurisme, cerebral sinus trombose eller andre årsaker)
  • tegn på sepsis
  • manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke
  • deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normal temperatur
72 timer med normal temperatur (36-37 grader Celsius). Forsøkspersoner i alle armer vil ellers motta identiske terapeutiske intervensjoner forhåndsdefinert av vår lokale IPH-administrasjonsprotokoll.
Annen: Normal temperatur
I denne armen vil pasienten ha standardbehandling av intraparenkymal blødning i henhold til institusjonens retningslinjer, med normal kroppstemperaturstyring (36-37 grader Celsius).
Eksperimentell: Lett indusert hypotermi
72 timer med mild indusert hypotermi (32-34 grader Celcius). Forsøkspersoner i alle armer vil ellers motta identiske terapeutiske intervensjoner forhåndsdefinert av vår lokale IPH-administrasjonsprotokoll.
Fremgangsmåte: mild indusert hypotermi
Pasienter med intraparancymal blødning innen 6 timer etter debut vil bli randomisert til enten den mildinduserte hypotermigruppen eller normaltemperaturgruppen (kontroll). I denne armen vil pasienten ha 72 timer med målrettet temperaturstyring til mild indusert hypotermi (32-34 grader Celcius).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser (AE) som muligens eller sannsynligvis vil være relatert til behandlingen.
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 3 års studieperiode
For å bestemme om TTM til MIH er trygt og tolerabelt etter IPH målt ved frekvensen av bivirkninger (AE) som muligens eller sannsynligvis vil være relatert til behandlingen.
Kontinuerlig gjennom 3 års studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk forverring på sykehus mellom dag 0-7.
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom 3 års studieperiode
For å bestemme om TTM til MIH kan begrense hematomvekst og cerebralt ødem målt ved nevrologisk forverring på sykehus mellom dag 0-7.
Kontinuerlig gjennom 3 års studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12D.466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere