Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott hőmérséklet-szabályozás intracerebrális vérzés után

2014. december 16. frissítette: Thomas Jefferson University

Az intracerebrális vérzés utáni célzott hőmérséklet-szabályozás protokolljának biztonsága és tolerálhatósága

A spontán intracerebrális/intra-parenchymális vérzést (IPH) követő korai hematoma növekedés (HG) gyakori, és neurológiai állapotromlással és rossz klinikai eredménnyel jár. A hipotermia (hőmérséklet, 32-34 °C) hőmérséklet-módosítása a gyulladásos aktivációval és a vér-agy gát lebomlásával kapcsolatos fiziopatológiai folyamatok csökkenésével vagy javulásával járt minden típusú agysérülés után. Ebben az értelemben úgy gondoljuk, hogy az enyhe indukált hipotermia (MIH, 32-34°C) rendkívül korai aktív hőmérséklet-moduláció vagy célzott hőmérséklet-szabályozás (TTM) protokolljának elindítása jó biztonsági és tolerálhatósági profillal járhat együtt. HG és agyödéma IPH után a szisztémás és lokális gyulladásos válaszok modulálásával, ezért feltételezzük, hogy a TTM a MIH-ra biztonságos/tolerálható és hatékony terápia lesz a HG és az agyödéma korlátozására IPH után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban az IPH-ban szenvedő betegeket a kezdettől számított 6 órán belül randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe. Az egyik karban a betegek 72 órányi TTM-et kapnak a MIH-ig (32-34 Celsius-fok). A második karban a betegek 72 órán át tartanak TTM-től normál hőmérsékletig (NT) (36-37 Celsius fok). Egyébként az alanyok minden karban azonos terápiás beavatkozásokat kapnak, amelyeket a helyi IPH kezelési protokollunk előre meghatároz.

Az elsődleges eredmények a nemkívánatos események (AE) gyakoriságának vizsgálata, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg a kezeléshez kapcsolódnak. A nemkívánatos eseményeket legfeljebb 15 nappal a befogadás vagy az elbocsátás után, ha korábban, és a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságát értékelik, amelyek valószínűleg és valószínűleg a kezeléssel kapcsolatosak.

A SAE-t legfeljebb 90 napig értékelik.

A másodlagos kimenetel mérhető a kórházi neurológiai állapot romlása a 0-7. nap között (a GCS10 csökkenése ≥2 ponttal, vagy az NIHSS11 növekedése ≥4 ponttal), a kórházi mortalitás, a módosult Rankin Score [mRS]12 a hazabocsátáskor és 90 nap.

Annak megállapítására, hogy a TTM a MIH-ra korlátozhatja-e a HG-t és az agyödémát, megvizsgálják a haematoma abszolút változását a kiindulási érték és 24 óra között, az IVH új vagy abszolút változását az alapvonal és 24 óra között, a HG-ben szenvedő betegek arányát, a hemosztatikus fehérjék abszolút változását. , az agyödéma abszolút változása a kiindulási érték és a 24, 48, 72 és 168 óra között, az agyödéma relatív változása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fred Rincon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spontán szupratentoriális IPH, amelyet CT-vizsgálattal dokumentálnak a tünetek megjelenése és a neuro-ICU-ba való felvétel után 6 órán belül,
  • kiindulási hematoma >15cc IVH-val vagy anélkül
  • gépi szellőztetés szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • GCS <6
  • életkor <18 év
  • terhesség
  • premorbid mRS>2
  • Ne resuscitate (DNR) rendelés a beiratkozás előtt
  • különböző etiológiájú kontrollálatlan vérzés (trauma, gyomor-bélrendszeri vérzés [UGIB/LGIB]
  • tervezett műtéti dekompresszió 24 órán belül
  • az IPH másodlagos okai (ischaemiás stroke, koagulopátia [INR>1,4, aPTT> 1,5-szerese a kiindulási értéknek, thrombocytopenia trombocitaszám <100 000/ul], trauma, AVM, aneurizma, sinus cerebralis trombózis vagy egyéb okok)
  • szepszis bizonyítéka
  • képtelenség megszerezni a tájékozott írásos beleegyezést
  • egy másik tárgyaláson való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál hőmérséklet
72 óra normál hőmérséklet (36-37 Celsius fok). Egyébként az alanyok minden karban azonos terápiás beavatkozásokat kapnak, amelyeket a helyi IPH kezelési protokollunk előre meghatároz.
Egyéb: Normál hőmérséklet
Ebben a karban a beteg standard ellátásban részesül az intraparenchymális vérzés kezelésében az intézményi szabályzat szerint, normál testhőmérséklet-szabályozás mellett (36-37 Celsius fok).
Kísérleti: Enyhe indukált hipotermia
72 óra enyhe indukált hipotermia (32-34 Celsius fok). Egyébként az alanyok minden karban azonos terápiás beavatkozásokat kapnak, amelyeket a helyi IPH kezelési protokollunk előre meghatároz.
Eljárás: enyhe indukált hipotermia
Az intraparancymális vérzésben szenvedő betegeket a kezdettől számított 6 órán belül véletlenszerűen besorolják az enyhe hipotermiás csoportba vagy a normál hőmérsékletű csoportba (kontroll). Ebben a karban a betegnek 72 órán át célzott hőmérséklet-kezelést kell végeznie az enyhe indukált hipotermiaig (32-34 Celsius fok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a nemkívánatos események (AE) gyakorisága, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg a kezeléshez kapcsolódnak.
Időkeret: Folyamatos a 3 éves tanulmányi időszak alatt
Annak megállapítása, hogy a TTM to MIH biztonságos-e és tolerálható-e az IPH után, mérve a kezeléssel valószínűleg vagy valószínűleg összefüggő nemkívánatos események (AE) gyakorisága alapján.
Folyamatos a 3 éves tanulmányi időszak alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi neurológiai romlás a 0-7. nap között.
Időkeret: Folyamatos a 3 éves tanulmányi időszak alatt
Annak megállapítása, hogy a TTM-MIH korlátozhatja-e a hematóma növekedését és az agyödémát, a 0-7. nap közötti kórházi neurológiai leromlás alapján.
Folyamatos a 3 éves tanulmányi időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12D.466

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál hőmérséklet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel