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Gestione mirata della temperatura dopo emorragia intracerebrale

16 dicembre 2014 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Sicurezza e tollerabilità di un protocollo di gestione mirata della temperatura dopo emorragia intracerebrale

La crescita precoce dell'ematoma (HG) dopo un'emorragia intra-cerebrale/intra-parenchimale (IPH) spontanea è comune e associata a deterioramento neurologico e scarso esito clinico. La modulazione della temperatura verso l'ipotermia (temperatura, 32-34°C) è stata associata alla riduzione o al miglioramento dei processi fisiopatologici associati all'attivazione infiammatoria e alla degradazione della barriera emato-encefalica dopo tutti i tipi di lesione cerebrale. In questo senso, riteniamo che l'avvio di un protocollo ultra-precoce di modulazione attiva della temperatura o Targeted Temperature Management (TTM) a lieve ipotermia indotta (MIH, 32-34°C) possa essere associato a un buon profilo di sicurezza e tollerabilità, meno HG ed edema cerebrale dopo IPH modulando le risposte infiammatorie sistemiche e locali, quindi ipotizziamo che TTM a MIH sarà una terapia sicura/tollerabile ed efficace per limitare HG ed edema cerebrale dopo IPH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, i pazienti con IPH entro 6 ore dall'insorgenza saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. In un braccio, i pazienti avranno 72 ore di TTM a MIH (32-34 gradi Celsius). Nel secondo braccio, i pazienti avranno 72 ore di TTM a temperatura normale (NT) (36-37 gradi Celsius). I soggetti in tutte le braccia riceveranno altrimenti identici interventi terapeutici predefiniti dal nostro protocollo di gestione IPH locale.

Gli esiti primari stanno esaminando la frequenza degli eventi avversi (AE) che saranno possibilmente o probabilmente correlati al trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati fino a 15 giorni dopo il ricovero o la dimissione se precedenti e la frequenza di eventi avversi gravi (SAE) che saranno possibilmente e probabilmente correlati al trattamento.

Gli SAE saranno valutati fino a 90 giorni.

Le misure di esito secondario saranno il deterioramento neurologico intraospedaliero tra il giorno 0-7 (diminuzione del GCS10 in ≥2 punti o aumento del NIHSS11 ≥4 punti), mortalità intraospedaliera, punteggio Rankin modificato [mRS]12 alla dimissione e 90 giorni.

Per determinare se TTM a MIH può limitare l'HG e l'edema cerebrale, esaminerà la variazione assoluta dell'ematoma tra il basale e le 24 ore, la variazione nuova o assoluta dell'IVH tra il basale e le 24 ore, la percentuale di pazienti con HG, la variazione assoluta delle proteine ​​emostatiche , la variazione assoluta dell'edema cerebrale tra il basale e 24, 48,72 e 168 ore, la variazione relativa dell'edema cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Rincon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IPH sopratentoriale spontanea documentata mediante TAC entro 6 ore dalla comparsa dei sintomi e dal ricovero in Neuro-ICU,
  • ematoma basale > 15 cc con o senza IVH
  • necessità di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • CGC <6
  • età <18 anni
  • gravidanza
  • mRS pre-morboso>2
  • Ordine di non rianimazione (DNR) "prima" dell'arruolamento
  • sanguinamento incontrollato di diversa eziologia (trauma, sanguinamento gastrointestinale [UGIB/LGIB]
  • decompressione chirurgica pianificata entro 24 ore
  • cause secondarie di IPH (ictus ischemico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 volte il basale, trombocitopenia piastrinica <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombosi del seno cerebrale o altre cause)
  • evidenza di sepsi
  • impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • partecipazione ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Temperatura normale
72 ore di temperatura normale (36-37 gradi Celsius). I soggetti in tutte le braccia riceveranno altrimenti identici interventi terapeutici predefiniti dal nostro protocollo di gestione IPH locale.
Altro: Temperatura normale
In questo braccio, il paziente avrà una gestione standard dell'emorragia intraparenchimale secondo la politica istituzionale, con una normale gestione della temperatura corporea (36-37 gradi Celsius).
Sperimentale: Ipotermia lieve indotta
72 ore di lieve ipotermia indotta (32-34 gradi Celsius). I soggetti in tutte le braccia riceveranno altrimenti identici interventi terapeutici predefiniti dal nostro protocollo di gestione IPH locale.
Procedura: lieve ipotermia indotta
I pazienti con emorragia intraparancymal entro 6 ore dall'esordio saranno randomizzati al gruppo di ipotermia indotta lieve o al gruppo di temperatura normale (controllo). In questo braccio, il paziente avrà 72 ore di gestione mirata della temperatura fino a lieve ipotermia indotta (32-34 gradi Celsius).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA) che saranno possibilmente o probabilmente correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Continuo durante il periodo di studio di 3 anni
Per determinare se TTM a MIH è sicuro e tollerabile dopo IPH misurato dalla frequenza di eventi avversi (AE) che saranno possibilmente o probabilmente correlati al trattamento.
Continuo durante il periodo di studio di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico in ospedale tra il giorno 0-7.
Lasso di tempo: Continuo durante il periodo di studio di 3 anni
Per determinare se TTM a MIH può limitare la crescita dell'ematoma e l'edema cerebrale misurato dal deterioramento neurologico in ospedale tra il giorno 0-7.
Continuo durante il periodo di studio di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12D.466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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