Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное регулирование температуры после внутримозгового кровоизлияния

16 декабря 2014 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Безопасность и переносимость протокола целевого регулирования температуры после внутримозгового кровоизлияния

Ранний рост гематомы (HG) после спонтанного внутримозгового/внутрипаренхиматозного кровоизлияния (IPH) является обычным явлением и связан с неврологическим ухудшением и плохим клиническим исходом. Температурная модуляция до гипотермии (Температура 32-34°С) связана с уменьшением или улучшением физиопатологических процессов, связанных с активацией воспаления и деградацией гематоэнцефалического барьера после всех видов черепно-мозговых травм. В этом смысле мы считаем, что начало ультрараннего протокола активной температурной модуляции или целевого управления температурой (TTM) для легкой индуцированной гипотермии (MIH, 32-34°C) может быть связано с хорошим профилем безопасности и переносимости, менее HG и отек головного мозга после IPH путем модуляции системных и местных воспалительных реакций, поэтому мы предполагаем, что TTM к MIH будет безопасной / переносимой и эффективной терапией для ограничения HG и отека мозга после IPH.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с ИЛГ в течение 6 часов после начала заболевания будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. В одной руке у пациентов будет 72 часа от TTM до MIH (32-34 градуса Цельсия). Во второй группе у пациентов будет 72 часа TTM до нормальной температуры (NT) (36-37 градусов Цельсия). В противном случае субъекты во всех группах будут получать идентичные терапевтические вмешательства, предварительно определенные нашим местным протоколом лечения ИЛГ.

Первичные исходы оценивают частоту нежелательных явлений (НЯ), которые могут быть или вероятно связаны с лечением. Нежелательные явления будут оцениваться в течение 15 дней после госпитализации или выписки, если раньше, а также частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), которые могут быть связаны с лечением.

SAE будут оцениваться до 90 дней.

Вторичными показателями исхода будут внутрибольничное неврологическое ухудшение между 0-7 днями (снижение по шкале GCS10 на ≥2 баллов или повышение по шкале NIHSS11 на ≥4 баллов), внутрибольничная смертность, модифицированная шкала Рэнкина [mRS]12 при выписке и 90 дней.

Чтобы определить, может ли TTM к MIH ограничить HG и отек головного мозга, будет изучаться абсолютное изменение гематомы между исходным уровнем и 24 часами, новое или абсолютное изменение IVH между исходным уровнем и 24 часами, доля пациентов с HG, абсолютное изменение гемостатических белков. , абсолютное изменение отека мозга между исходным уровнем и через 24, 48, 72 и 168 часов, относительное изменение отека мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fred Rincon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • спонтанная супратенториальная ИЛГ, подтвержденная компьютерной томографией в течение 6 часов после появления симптомов и поступления в отделение нейрореанимации,
  • исходная гематома > 15 мл с или без ВЖК
  • потребность в механической вентиляции

Критерий исключения:

  • ШКГ <6
  • возраст <18 лет
  • беременность
  • преморбидный mRS>2
  • Приказ «Не реанимировать» (DNR) «до» регистрации
  • неконтролируемые кровотечения различной этиологии (травмы, желудочно-кишечные кровотечения [УГИБ/ЛЖИБ]
  • плановая хирургическая декомпрессия в течение 24 часов
  • вторичные причины ИЛГ (ишемический инсульт, коагулопатия [МНО>1,4, АЧТВ> 1,5 раза от исходного уровня, тромбоцитопения, тромбоциты <100 000/мкл, травма, АВМ, аневризма, тромбоз церебрального синуса или другие причины)
  • признаки сепсиса
  • невозможность получить письменное информированное согласие
  • участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальная температура
72 часа нормальной температуры (36-37 градусов по Цельсию). В противном случае субъекты во всех группах будут получать идентичные терапевтические вмешательства, предварительно определенные нашим местным протоколом лечения ИЛГ.
Другой: Нормальная температура
В этой группе у пациента будет стандартное лечение интрапаренхиматозного кровоизлияния в соответствии с политикой учреждения с поддержанием нормальной температуры тела (36-37 градусов Цельсия).
Экспериментальный: Легкая индуцированная гипотермия
72 часа легкой индуцированной гипотермии (32-34 градуса по Цельсию). В противном случае субъекты во всех группах будут получать идентичные терапевтические вмешательства, предварительно определенные нашим местным протоколом лечения ИЛГ.
Процедура: легкая индуцированная гипотермия
Пациенты с интрапаримальным кровоизлиянием в течение 6 часов после начала заболевания будут рандомизированы либо в группу легкой индуцированной гипотермии, либо в группу нормальной температуры (контроль). В этой группе у пациента будет 72 часа целевого управления температурой до легкой индуцированной гипотермии (32-34 градуса Цельсия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), которые возможно или вероятно связаны с лечением.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 3 лет обучения
Определить, является ли TTM для MIH безопасным и переносимым после IPH, измеренной по частоте нежелательных явлений (AE), которые могут быть или вероятно связаны с лечением.
Непрерывно в течение 3 лет обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничное неврологическое ухудшение между 0-7 днями.
Временное ограничение: Непрерывно в течение 3 лет обучения
Определить, может ли TTM к MIH ограничивать рост гематомы и отек головного мозга, измеряемый по неврологическому ухудшению в больнице между 0-7 днями.
Непрерывно в течение 3 лет обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Fred Rincon, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12D.466

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться