連続静脈血液濾過中のシドフォビルの薬物動態
2013年6月4日 更新者：Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
Cidofovir は、ヘルペス ウイルスに対する広域スペクトルの抗ウイルス活性を持つ非環式ヌクレオチド アナログです。 HCMV を阻害するその効力は、従来の in vitro 研究で示されています。 AIDS患者のヒトサイトメガロウイルス（HCMV）網膜炎の全身治療、およびガンシクロビルまたはホスカルネットに反応しないHCMV感染症の二次治療として承認されています。
集中治療患者における持続的静脈血液濾過 (CVVH) は、クリアランス率の高い確立された体外腎代替療法です。
CVVHで治療された重症患者における抗真菌薬の薬物動態研究はまれです。 腎代替療法による任意の薬物の排除は、薬物の物理化学的特性および使用される腎代替技術の特性により、膜特異的ないくつかの主要な要因によって決定されます。
試験の目的 この試験は、重症患者の CVVH 中のシドフォビルの薬物動態を調査するために実施されます。 血液濾過がシドフォビルの血漿レベルに影響を与えることが疑われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1190
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 証明されたHCMV感染の疑い
- -一次治療（ガンシクロビル/ホスカルネット）に対するHCMVの耐性が疑われる、または証明されている。
- -急性または慢性腎不全による持続的静脈血液透析濾過（CVVHDF）。
除外基準:
- -シドフォビルまたはプロベネシドに対する過敏症の既知の病歴。
- 予想される生存期間は 3 日未満です。
- -既知のアルコール依存症、てんかん、妊娠または肝不全。
- ガンシクロビルまたはホスカルネット感受性HCMV株による感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シドフォビルの薬物動態
患者は、継続的な血液濾過を受けている間、臨床的必要性（治療抵抗性HCMV網膜炎）によりシドフォビルを投与されました。
フィルター前後の血漿サンプルを 24 時間の複数の時点で採取しました。
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血液サンプルは、シドフォビル注入の開始前と、15、30、60、120、240、360、720、および 1440 分後に採取されました。
血漿および限外濾過サンプルは、血液濾過器の限外濾過液コンパートメントの出口から収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AreaUnderCurve (AUC)
時間枠：24時間
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24時間の血液濾過中のシドフォビルのAUC（血漿濃度）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液濾過中のシドフォビルの半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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血液濾過中のシドフォビルの最大および最小血漿濃度 (Cmax、Cmin)
時間枠：24時間
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24時間
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血液濾過中のシドフォビルの全身クリアランス (Cltot)
時間枠：24時間
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24時間
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血液濾過中のシドフォビルの血液濾過クリアランス (ClHF)
時間枠：24時間
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24時間
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血液濾過中のシドフォビルのふるい係数
時間枠：24時間
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24時間
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血液濾過中のシドフォビルの除去率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florian Thalhammer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月4日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIDOFOVIR_CVVH
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