Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika cidofoviru během kontinuální venovenózní hemofiltrace

4. června 2013 aktualizováno: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Cidofovir je acyklický nukleotidový analog se širokospektrální antivirovou aktivitou proti herpesvirům. Jeho schopnost inhibovat HCMV byla prokázána v konvenčních studiích in vitro. Je schválen pro systémovou léčbu retinitidy lidského cytomegaloviru (HCMV) u pacientů s AIDS a jako terapie druhé volby pro infekce HCMV nereagující na ganciklovir nebo foskarnet.

U pacientů na jednotce intenzivní péče je kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) dobře zavedenou extrakorporální terapií náhrady ledvin s vysokou mírou clearance.

Farmakokinetické studie antimykotik u kriticky nemocných pacientů léčených CVVH jsou vzácné. Eliminace jakéhokoli daného léčiva terapií náhrady ledvin je určována několika hlavními faktory, které jsou membránově specifické, v důsledku fyzikálně-chemických vlastností léčiva a vlastností použité techniky náhrady ledvin.

Cíl studie Studie se provádí za účelem zjištění farmakokinetiky cidofoviru během CVVH u kriticky nemocných pacientů. Existuje podezření, že hemofiltrace ovlivní plazmatické hladiny cidofoviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1190
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Podezření na prokázanou infekci HCMV
  • Podezřelá nebo prokázaná rezistence HCMV na terapii první volby (ganciklovir / foskarnet).
  • Kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) v důsledku akutního nebo chronického selhání ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na cidofovir nebo probenecid.
  • Očekávané přežití méně než tři dny.
  • Známá závislost na alkoholu, epilepsie, těhotenství nebo selhání jater.
  • Infekce kmenem HCMV citlivým na ganciklovir nebo foscarnet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Farmakokinetika cidofoviru
Pacient dostával cidofovir z důvodu klinické nutnosti (HCMV retinitida rezistentní na léčbu) při kontinuální hemofiltraci. Vzorky plazmy před a po filtraci byly odebrány v několika časových bodech během 24 hodin.
Jiný: Farmakokinetika cidofoviru
Vzorky krve byly odebrány před a 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 a 1440 minut po zahájení infuze cidofoviru. Vzorky plazmy a ultrafiltrace byly odebrány z výstupu ultrafiltrátové komory hemofiltru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AreaUnderCurve (AUC)
Časové okno: 24 hodin
AUC (plazmatická koncentrace) cidofoviru během 24 hodin hemofiltrace
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poločas (t1/2) cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
maximální a minimální plazmatická koncentrace (Cmax, Cmin) cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
celková tělesná clearance (Cltot) cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
hemofiltrační clearance (ClHF) cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
prosévací koeficient cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
eliminační frakce cidofoviru během hemofiltrace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDOFOVIR_CVVH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit