连续静脉血液滤过期间西多福韦的药代动力学
2013年6月4日 更新者：Florian Thalhammer、Medical University of Vienna
西多福韦是一种无环核苷酸类似物，对疱疹病毒具有广谱抗病毒活性。 它在抑制 HCMV 方面的效力已在常规体外研究中得到证实。 它被批准用于全身治疗艾滋病患者的人巨细胞病毒 (HCMV) 视网膜炎，并作为对更昔洛韦或膦甲酸无反应的 HCMV 感染的二线治疗。
在重症监护患者中，连续静脉血液滤过 (CVVH) 是一种行之有效的体外肾脏替代疗法，具有高清除率。
抗真菌药物在接受 CVVH 治疗的危重患者中的药代动力学研究很少。 由于药物的物理化学性质和所用肾脏替代技术的特点，肾脏替代疗法对任何给定药物的消除取决于几个主要的膜特异性因素。
研究目的 本试验旨在研究危重患者 CVVH 期间西多福韦的药代动力学。 怀疑血液滤过会影响西多福韦血浆水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1190
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 疑似已证实的 HCMV 感染
- 怀疑或证实 HCMV 对一线治疗（更昔洛韦/膦甲酸）具有抗性。
- 由于急性或慢性肾功能衰竭而进行的连续静脉血液透析滤过 (CVVHDF)。
排除标准：
- 已知对西多福韦或丙磺舒过敏史。
- 预计存活时间不到三天。
- 已知酒精依赖、癫痫、怀孕或肝功能衰竭。
- 感染更昔洛韦或膦甲酸易感 HCMV 菌株
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西多福韦药代动力学
由于临床需要（治疗抵抗性 HCMV 视网膜炎），患者在持续血液滤过时接受了西多福韦。
在 24 小时内的多个时间点采集过滤前和过滤后血浆样本。
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在开始西多福韦输注之前和之后 15、30、60、120、240、360、720 和 1440 分钟抽取血样。
从滤血器超滤室的出口收集血浆和超滤样品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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血液滤过 24 小时期间西多福韦的 AUC（血浆浓度）
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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西多福韦在血液滤过过程中的半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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24小时
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血液滤过期间西多福韦的最大和最小血浆浓度（Cmax，Cmin）
大体时间：24小时
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24小时
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血液滤过期间西多福韦的全身清除率 (Cltot)
大体时间：24小时
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24小时
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血液滤过期间西多福韦的血液滤过清除率 (ClHF)
大体时间：24小时
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24小时
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西多福韦血液滤过筛分系数
大体时间：24小时
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24小时
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血液滤过过程中西多福韦的消除分数
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Thalhammer, Prof. MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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