Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för Cidofovir under kontinuerlig venovenös hemofiltration

4 juni 2013 uppdaterad av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Cidofovir är en acyklisk nukleotidanalog med bredspektrum antiviral aktivitet mot herpesvirus. Dess styrka att hämma HCMV har visats i konventionella in vitro-studier. Det är godkänt för systemisk behandling av humant cytomegalovirus (HCMV) retinit hos patienter med AIDS och som en andrahandsbehandling för HCMV-infektioner som inte svarar på ganciklovir eller foscarnet.

Hos intensivvårdspatienter är kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH) en väletablerad extrakorporal njurersättningsterapi med hög clearance.

Farmakokinetiska studier av svampdödande medel hos kritiskt sjuka patienter som behandlats med CVVH är sällsynta. Eliminering av ett givet läkemedel genom njurersättningsterapi bestäms av flera huvudfaktorer som är membranspecifika, på grund av läkemedlets fysikalisk-kemiska egenskaper och egenskaperna hos den njurersättningsteknik som används.

Studiemål Studien genomförs för att undersöka farmakokinetiken för cidofovir under CVVH hos kritiskt sjuka patienter. Det misstänks att hemofiltrering kommer att påverka plasmanivåerna av cidofovir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1190
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • Misstänks för påvisad HCMV-infektion
  • Misstänkt eller bevisad resistens hos HCMV mot förstahandsbehandlingen (ganciklovir/foscarnet).
  • Kontinuerlig venovenös hemodiafiltrering (CVVHDF) på grund av akut eller kronisk njursvikt.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot cidofovir eller probenecid.
  • En förväntad överlevnad på mindre än tre dagar.
  • Känt alkoholberoende, epilepsi, graviditet eller leversvikt.
  • Infektion med en ganciklovir- eller foscarnet-känslig HCMV-stam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cidofovirs farmakokinetik
Patienten fick cidofovir på grund av klinisk nödvändighet (terapiresistent HCMV-retinit) medan han var på kontinuerlig hemofiltrering. För- och efterfilterplasmaprover togs vid flera tidpunkter under 24 timmar.
Övrig: Cidofovirs farmakokinetik
Blodprover togs före och 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 och 1440 minuter efter starten av cidofovirinfusionen. Plasma- och ultrafiltreringsprover uppsamlades från utloppet från hemofiltrets ultrafiltratavdelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AreaUnderCurve (AUC)
Tidsram: 24 timmar
AUC (plasmakoncentration) för cidofovir under 24 timmars hemofiltrering
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
halveringstid (t1/2) för cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
maximala och lägsta plasmakoncentrationen (Cmax, Cmin) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
total kroppsclearance (Cltot) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
hemofiltrationsclearance (ClHF) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
siktningskoefficient för cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
eliminationsfraktion av cidofovir under hemofiltrering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIDOFOVIR_CVVH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera