Farmacocinética del cidofovir durante la hemofiltración venovenosa continua
El cidofovir es un análogo de nucleótido acíclico con actividad antiviral de amplio espectro contra los herpesvirus. Su potencia para inhibir el HCMV se ha demostrado en estudios convencionales in vitro. Está aprobado para el tratamiento sistémico de la retinitis por citomegalovirus humano (HCMV) en pacientes con SIDA y como terapia de segunda línea para las infecciones por HCMV que no responden a ganciclovir o foscarnet.
En pacientes de cuidados intensivos, la hemofiltración venovenosa continua (CVVH) es una terapia de reemplazo renal extracorpórea bien establecida con una alta tasa de eliminación.
Los estudios farmacocinéticos de agentes antifúngicos en pacientes en estado crítico tratados con CVVH son raros. La eliminación de cualquier fármaco mediante la terapia de reemplazo renal está determinada por varios factores principales que son específicos de la membrana, debido a las propiedades fisicoquímicas del fármaco y las características de la técnica de reemplazo renal utilizada.
Objetivo del estudio El ensayo se lleva a cabo para investigar la farmacocinética de cidofovir durante CVVH en pacientes en estado crítico. Se sospecha que la hemofiltración influirá en los niveles plasmáticos de cidofovir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Sospecha de infección comprobada por HCMV
- Resistencia sospechada o comprobada del HCMV a la terapia de primera línea (ganciclovir/foscarnet).
- Hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) por insuficiencia renal aguda o crónica.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida de hipersensibilidad a cidofovir o probenecid.
- Una supervivencia esperada de menos de tres días.
- Dependencia conocida del alcohol, epilepsia, embarazo o insuficiencia hepática.
- Infección con una cepa de HCMV sensible a ganciclovir o foscarnet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Farmacocinética de cidofovir
El paciente recibió cidofovir debido a la necesidad clínica (retinitis por HCMV resistente a la terapia) mientras estaba en hemofiltración continua.
Se tomaron muestras de plasma antes y después del filtro en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas.
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Se extrajeron muestras de sangre antes y 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 y 1440 minutos después del inicio de la infusión de cidofovir.
Las muestras de plasma y ultrafiltración se recogieron de la salida del compartimento de ultrafiltrado del hemofiltro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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AUC (concentración plasmática) de cidofovir durante 24 horas de hemofiltración
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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vida media (t1/2) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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concentración plasmática máxima y mínima (Cmax, Cmin) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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aclaramiento corporal total (Cltot) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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aclaramiento por hemofiltración (ClHF) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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coeficiente de tamizado de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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fracción de eliminación de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Insuficiencia renal
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Infecciones por citomegalovirus
- Retinitis
- Lesión renal aguda
- Retinitis por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Cidofovir
Otros números de identificación del estudio
- CIDOFOVIR_CVVH
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