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Farmacocinética del cidofovir durante la hemofiltración venovenosa continua

4 de junio de 2013 actualizado por: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

El cidofovir es un análogo de nucleótido acíclico con actividad antiviral de amplio espectro contra los herpesvirus. Su potencia para inhibir el HCMV se ha demostrado en estudios convencionales in vitro. Está aprobado para el tratamiento sistémico de la retinitis por citomegalovirus humano (HCMV) en pacientes con SIDA y como terapia de segunda línea para las infecciones por HCMV que no responden a ganciclovir o foscarnet.

En pacientes de cuidados intensivos, la hemofiltración venovenosa continua (CVVH) es una terapia de reemplazo renal extracorpórea bien establecida con una alta tasa de eliminación.

Los estudios farmacocinéticos de agentes antifúngicos en pacientes en estado crítico tratados con CVVH son raros. La eliminación de cualquier fármaco mediante la terapia de reemplazo renal está determinada por varios factores principales que son específicos de la membrana, debido a las propiedades fisicoquímicas del fármaco y las características de la técnica de reemplazo renal utilizada.

Objetivo del estudio El ensayo se lleva a cabo para investigar la farmacocinética de cidofovir durante CVVH en pacientes en estado crítico. Se sospecha que la hemofiltración influirá en los niveles plasmáticos de cidofovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años
  • Sospecha de infección comprobada por HCMV
  • Resistencia sospechada o comprobada del HCMV a la terapia de primera línea (ganciclovir/foscarnet).
  • Hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) por insuficiencia renal aguda o crónica.

Criterio de exclusión:

  • Historia conocida de hipersensibilidad a cidofovir o probenecid.
  • Una supervivencia esperada de menos de tres días.
  • Dependencia conocida del alcohol, epilepsia, embarazo o insuficiencia hepática.
  • Infección con una cepa de HCMV sensible a ganciclovir o foscarnet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Farmacocinética de cidofovir
El paciente recibió cidofovir debido a la necesidad clínica (retinitis por HCMV resistente a la terapia) mientras estaba en hemofiltración continua. Se tomaron muestras de plasma antes y después del filtro en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas.
Otro: Farmacocinética de cidofovir
Se extrajeron muestras de sangre antes y 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 y 1440 minutos después del inicio de la infusión de cidofovir. Las muestras de plasma y ultrafiltración se recogieron de la salida del compartimento de ultrafiltrado del hemofiltro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
AUC (concentración plasmática) de cidofovir durante 24 horas de hemofiltración
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
vida media (t1/2) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
concentración plasmática máxima y mínima (Cmax, Cmin) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
aclaramiento corporal total (Cltot) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
aclaramiento por hemofiltración (ClHF) de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
coeficiente de tamizado de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
fracción de eliminación de cidofovir durante la hemofiltración
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIDOFOVIR_CVVH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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