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Pharmakokinetik von Cidofovir während kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

4. Juni 2013 aktualisiert von: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Cidofovir ist ein azyklisches Nukleotidanalogon mit antiviraler Breitbandaktivität gegen Herpesviren. Seine Wirksamkeit bei der Hemmung von HCMV wurde in herkömmlichen In-vitro-Studien gezeigt. Es ist für die systemische Behandlung von humaner Cytomegalovirus (HCMV)-Retinitis bei Patienten mit AIDS und als Zweitlinientherapie für HCMV-Infektionen, die nicht auf Ganciclovir oder Foscarnet ansprechen, zugelassen.

Bei Intensivpatienten ist die kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) eine etablierte extrakorporale Nierenersatztherapie mit hoher Clearance-Rate.

Pharmakokinetische Studien zu Antimykotika bei kritisch kranken Patienten, die mit CVVH behandelt wurden, sind selten. Die Elimination eines gegebenen Arzneimittels durch eine Nierenersatztherapie wird durch mehrere Hauptfaktoren bestimmt, die membranspezifisch sind, aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Arzneimittels und der Eigenschaften der verwendeten Nierenersatztechnik.

Studienziel Die Studie dient der Untersuchung der Pharmakokinetik von Cidofovir während CVVH bei kritisch kranken Patienten. Es wird vermutet, dass die Hämofiltration die Plasmaspiegel von Cidofovir beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1190
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Verdacht auf nachgewiesene HCMV-Infektion
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Resistenz von HCMV gegenüber der Erstlinientherapie (Ganciclovir / Foscarnet).
  • Kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) aufgrund von akutem oder chronischem Nierenversagen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cidofovir oder Probenecid.
  • Eine erwartete Überlebenszeit von weniger als drei Tagen.
  • Bekannte Alkoholabhängigkeit, Epilepsie, Schwangerschaft oder Leberversagen.
  • Infektion mit einem für Ganciclovir oder Foscarnet empfindlichen HCMV-Stamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pharmakokinetik von Cidofovir
Der Patient erhielt Cidofovir aufgrund klinischer Notwendigkeit (therapieresistente HCMV-Retinitis), während er sich einer kontinuierlichen Hämofiltration unterzog. Plasmaproben vor und nach dem Filter wurden zu mehreren Zeitpunkten während 24 Stunden entnommen.
Sonstiges: Pharmakokinetik von Cidofovir
Blutproben wurden vor und 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 und 1440 Minuten nach Beginn der Cidofovir-Infusion entnommen. Plasma- und Ultrafiltrationsproben wurden am Auslass der Ultrafiltratkammer des Hämofilters gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BereichunterKurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC (Plasmakonzentration) von Cidofovir während 24 Stunden Hämofiltration
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbwertszeit (t1/2) von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
maximale und minimale Plasmakonzentration (Cmax, Cmin) von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Gesamtkörperclearance (Cltot) von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Hämofiltrations-Clearance (ClHF) von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Siebkoeffizient von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Eliminationsfraktion von Cidofovir während der Hämofiltration
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDOFOVIR_CVVH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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