Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van cidofovir tijdens continue venoveneuze hemofiltratie

4 juni 2013 bijgewerkt door: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Cidofovir is een acyclische nucleotide-analoog met breedspectrum antivirale activiteit tegen herpesvirussen. De potentie ervan bij het remmen van HCMV is aangetoond in conventionele in-vitro-onderzoeken. Het is goedgekeurd voor de systemische behandeling van humaan cytomegalovirus (HCMV)-retinitis bij patiënten met aids en als tweedelijnsbehandeling voor HCMV-infecties die niet reageren op ganciclovir of foscarnet.

Bij patiënten op de intensive care is continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) een gevestigde extracorporale nierfunctievervangende therapie met een hoge klaringsgraad.

Farmacokinetische studies van antischimmelmiddelen bij ernstig zieke patiënten die met CVVH worden behandeld, zijn zeldzaam. De eliminatie van een bepaald geneesmiddel door middel van nierfunctievervangende therapie wordt bepaald door verschillende belangrijke factoren die membraanspecifiek zijn, vanwege de fysisch-chemische eigenschappen van het geneesmiddel en de kenmerken van de gebruikte nierfunctievervangende techniek.

Studiedoel Het onderzoek wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek van cidofovir tijdens CVVH bij ernstig zieke patiënten te onderzoeken. Vermoed wordt dat hemofiltratie de plasmaspiegels van cidofovir zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Verdacht van bewezen HCMV-infectie
  • Vermoedelijke of bewezen resistentie van HCMV tegen de eerstelijnsbehandeling (ganciclovir/foscarnet).
  • Continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) als gevolg van acuut of chronisch nierfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cidofovir of probenecide.
  • Een verwachte overleving van minder dan drie dagen.
  • Bekende alcoholafhankelijkheid, epilepsie, zwangerschap of leverfalen.
  • Infectie met een ganciclovir- of foscarnet-gevoelige HCMV-stam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Farmacokinetiek van cidofovir
Patiënt kreeg cidofovir vanwege klinische noodzaak (therapieresistente HCMV-retinitis) terwijl hij continue hemofiltratie onderging. Pre- en postfilter plasmamonsters werden gedurende 24 uur op meerdere tijdstippen genomen.
Ander: Farmacokinetiek van cidofovir
Bloedmonsters werden afgenomen vóór en 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 en 1440 minuten na de start van de cidofovir-infusie. Plasma- en ultrafiltratiemonsters werden verzameld uit de uitlaat van het ultrafiltraatcompartiment van het hemofilter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AreaUnderCurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
AUC (plasmaconcentratie) van cidofovir gedurende 24 uur hemofiltratie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
halfwaardetijd (t1/2) van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
maximale en minimale plasmaconcentratie (Cmax, Cmin) van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
totale lichaamsklaring (Cltot) van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
hemofiltratieklaring (ClHF) van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
zeefcoëfficiënt van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
eliminatiefractie van cidofovir tijdens hemofiltratie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDOFOVIR_CVVH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren