Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cidofovir farmakokinetikája folyamatos vénás hemofiltráció során

2013. június 4. frissítette: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

A cidofovir egy aciklikus nukleotid-analóg, amely széles spektrumú vírusellenes hatással rendelkezik a herpeszvírusok ellen. Hagyományos in vitro vizsgálatok kimutatták a HCMV-gátló hatását. Engedélyezett a humán citomegalovírus (HCMV) retinitisének szisztémás kezelésére AIDS-ben szenvedő betegeknél, valamint második vonalbeli terápiaként a ganciklovirra vagy foszkarnetre nem reagáló HCMV fertőzések kezelésére.

Intenzív betegeknél a folyamatos vénás haemofiltráció (CVVH) egy jól bevált extracorporalis vesepótló kezelés, magas clearance-szel.

Ritkán végeznek CVVH-val kezelt, kritikus állapotú, gombaellenes szerek farmakokinetikai vizsgálatait. Bármely adott gyógyszer vesepótló kezeléssel történő eliminációját számos fő tényező határozza meg, amelyek membránspecifikusak, a gyógyszer fizikai-kémiai tulajdonságai és az alkalmazott vesepótló technika jellemzői miatt.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja a cidofovir farmakokinetikájának vizsgálata a CVVH alatt kritikus állapotú betegeknél. Feltételezhető, hogy a hemofiltráció befolyásolja a cidofovir plazmaszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1190
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • Bizonyított HCMV fertőzés gyanúja
  • A HCMV gyanúja vagy bizonyított rezisztenciája az első vonalbeli terápiával (ganciklovir/foszkarnet) szemben.
  • Folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) akut vagy krónikus veseelégtelenség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • A cidofovirral vagy probeneciddel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
  • A várható túlélés kevesebb, mint három nap.
  • Ismert alkoholfüggőség, epilepszia, terhesség vagy májelégtelenség.
  • Fertőzés ganciklovirra vagy foszkarnetre érzékeny HCMV törzzsel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A cidofovir farmakokinetikája
A beteg klinikai szükségszerűség miatt (terápiarezisztens HCMV retinitis) cidofovirt kapott, miközben folyamatos hemofiltráción volt. A szűrés előtti és utáni plazmamintákat több időpontban vettük 24 óra alatt.
Egyéb: A cidofovir farmakokinetikája
Vérmintákat vettek a cidofovir infúzió megkezdése előtt, valamint 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 és 1440 perccel azután. A plazma- és ultraszűrési mintákat a hemofilter ultrafiltrátum rekeszének kimenetén gyűjtöttük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
A cidofovir AUC (plazmakoncentrációja) a hemofiltráció 24 órájában
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a cidofovir felezési ideje (t1/2) a hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra
a cidofovir maximális és minimális plazmakoncentrációja (Cmax, Cmin) a hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra
a cidofovir teljes test clearance-e (Cltot) a hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra
a cidofovir hemofiltrációs clearance-e (ClHF) a hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra
a cidofovir szitálási együtthatója hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra
a cidofovir eliminációs frakciója a hemofiltráció során
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIDOFOVIR_CVVH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel