Pharmacocinétique du cidofovir pendant l'hémofiltration veino-veineuse continue
Le cidofovir est un analogue nucléotidique acyclique doté d'une activité antivirale à large spectre contre les virus de l'herpès. Sa capacité à inhiber le HCMV a été démontrée dans des études in vitro conventionnelles. Il est approuvé pour le traitement systémique de la rétinite à cytomégalovirus humain (HCMV) chez les patients atteints du SIDA et comme traitement de deuxième ligne pour les infections à HCMV ne répondant pas au ganciclovir ou au foscarnet.
Chez les patients en soins intensifs, l'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) est une thérapie extracorporelle de remplacement rénal bien établie avec un taux de clairance élevé.
Les études pharmacocinétiques des agents antifongiques chez les patients gravement malades traités par CVVH sont rares. L'élimination d'un médicament donné par thérapie de remplacement rénal est déterminée par plusieurs facteurs majeurs qui sont spécifiques de la membrane, en raison des propriétés physico-chimiques du médicament et des caractéristiques de la technique de remplacement rénal utilisée.
Objectif de l'étude L'essai est mené pour étudier la pharmacocinétique du cidofovir au cours d'une CVVH chez des patients gravement malades. On soupçonne que l'hémofiltration influencera les taux plasmatiques de cidofovir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1190
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Suspicion d'une infection avérée par le HCMV
- Résistance suspectée ou avérée du HCMV au traitement de première ligne (ganciclovir/foscarnet).
- Hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) due à une insuffisance rénale aiguë ou chronique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au cidofovir ou au probénécide.
- Une survie prévue de moins de trois jours.
- Dépendance connue à l'alcool, épilepsie, grossesse ou insuffisance hépatique.
- Infection par une souche de HCMV sensible au ganciclovir ou au foscarnet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pharmacocinétique du cidofovir
Le patient a reçu du cidofovir en raison d'une nécessité clinique (rétinite à HCMV résistante au traitement) tout en étant sous hémofiltration continue.
Des échantillons de plasma pré et post-filtre ont été prélevés à plusieurs moments pendant 24 heures.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant et 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 et 1440 minutes après le début de la perfusion de cidofovir.
Des échantillons de plasma et d'ultrafiltration ont été prélevés à la sortie du compartiment d'ultrafiltrat de l'hémofiltre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire Sous Courbe (AUC)
Délai: 24 heures
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ASC (concentration plasmatique) du cidofovir pendant 24 heures d'hémofiltration
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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demi-vie (t1/2) du cidofovir pendant l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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concentration plasmatique maximale et minimale (Cmax, Cmin) de cidofovir pendant l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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clairance corporelle totale (Cltot) du cidofovir pendant l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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clairance d'hémofiltration (ClHF) du cidofovir pendant l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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coefficient de tamisage du cidofovir lors de l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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fraction d'élimination du cidofovir lors de l'hémofiltration
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Insuffisance rénale
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Infections à cytomégalovirus
- Rétinite
- Lésion rénale aiguë
- Rétinite à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Cidofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- CIDOFOVIR_CVVH
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