Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Cidofovir under kontinuerlig venovenøs hemofiltrering

4. juni 2013 oppdatert av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Cidofovir er en asyklisk nukleotidanalog med bredspektret antiviral aktivitet mot herpesvirus. Dens styrke til å hemme HCMV er vist i konvensjonelle in vitro-studier. Det er godkjent for systemisk behandling av humant cytomegalovirus (HCMV) retinitt hos pasienter med AIDS og som en annenlinjebehandling for HCMV-infeksjoner som ikke reagerer på ganciclovir eller foscarnet.

Hos intensivpasienter er kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) en veletablert ekstrakorporal nyreerstatningsterapi med høy clearancerate.

Farmakokinetiske studier av soppdrepende midler hos kritisk syke pasienter behandlet med CVVH er sjeldne. Eliminering av et gitt legemiddel ved nyreerstatningsterapi bestemmes av flere hovedfaktorer som er membranspesifikke, på grunn av legemidlets fysisk-kjemiske egenskaper og egenskapene til nyreerstatningsteknikken som brukes.

Studiemål Studien er utført for å undersøke farmakokinetikken til cidofovir under CVVH hos kritisk syke pasienter. Det er mistanke om at hemofiltrering vil påvirke plasmanivåene av cidofovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Mistenkt for påvist HCMV-infeksjon
  • Mistenkt eller påvist resistens av HCMV mot førstelinjebehandling (ganciclovir / foscarnet).
  • Kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) på grunn av akutt eller kronisk nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor cidofovir eller probenecid.
  • En forventet overlevelse på mindre enn tre dager.
  • Kjent alkoholavhengighet, epilepsi, graviditet eller leversvikt.
  • Infeksjon med en ganciklovir- eller foscarnet-følsom HCMV-stamme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cidofovir farmakokinetikk
Pasienten fikk cidofovir på grunn av klinisk nødvendighet (terapiresistent HCMV-retinitt) mens han var på kontinuerlig hemofiltrering. Pre- og postfilter plasmaprøver ble tatt på flere tidspunkter i løpet av 24 timer.
Annen: Cidofovir farmakokinetikk
Blodprøver ble tatt før og 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 og 1440 minutter etter starten av cidofovirinfusjonen. Plasma- og ultrafiltreringsprøver ble samlet fra utløpet av ultrafiltratrommet til hemofilteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AreaUnderCurve (AUC)
Tidsramme: 24 timer
AUC (plasmakonsentrasjon) av cidofovir i løpet av 24 timer med hemofiltrering
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
halveringstid (t1/2) for cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
maksimal og minimum plasmakonsentrasjon (Cmax, Cmin) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
total kroppsclearance (Cltot) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
hemofiltreringsclearance (ClHF) av cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
siktingskoeffisient av cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
eliminasjonsfraksjon av cidofovir under hemofiltrering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIDOFOVIR_CVVH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere