Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика цидофовира при непрерывной вено-венозной гемофильтрации

4 июня 2013 г. обновлено: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Цидофовир представляет собой аналог ациклического нуклеотида с широким спектром противовирусной активности в отношении герпесвирусов. Его способность ингибировать HCMV была показана в обычных исследованиях in vitro. Он одобрен для системного лечения цитомегаловирусного ретинита человека (ЦМВ) у пациентов со СПИДом и в качестве терапии второй линии при инфекциях ЦМВ, не поддающихся лечению ганцикловиром или фоскарнетом.

У пациентов интенсивной терапии непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH) является хорошо зарекомендовавшей себя экстракорпоральной заместительной почечной терапией с высокой скоростью клиренса.

Фармакокинетические исследования противогрибковых препаратов у пациентов в критическом состоянии, получавших лечение ХВВГ, проводились редко. Выведение того или иного лекарственного средства при заместительной почечной терапии определяется несколькими основными факторами, специфичными для мембраны, обусловленными физико-химическими свойствами лекарственного средства и характеристиками используемой методики заместительной почечной терапии.

Цель исследования Исследование проводится для изучения фармакокинетики цидофовира при ХВВГ у пациентов в критическом состоянии. Предполагается, что гемофильтрация будет влиять на уровни цидофовира в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1190
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Подозрение на доказанную инфекцию HCMV
  • Подозрение или доказанная резистентность HCMV к терапии первой линии (ганцикловир/фоскарнет).
  • Непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) вследствие острой или хронической почечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Известная история гиперчувствительности к цидофовиру или пробенециду.
  • Ожидаемая выживаемость менее трех дней.
  • Известная алкогольная зависимость, эпилепсия, беременность или печеночная недостаточность.
  • Заражение чувствительным к ганцикловиру или фоскарнету штаммом HCMV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фармакокинетика цидофовира
Пациент получал цидофовир в связи с клинической необходимостью (резистентный к терапии ЦМВ-ретинит) на фоне непрерывной гемофильтрации. Образцы плазмы до и после фильтрации брали в несколько моментов времени в течение 24 часов.
Другой: Фармакокинетика цидофовира
Образцы крови брали до и через 15, 30, 60, 120, 240, 360, 720 и 1440 минут после начала инфузии цидофовира. Образцы плазмы и ультрафильтрации отбирали на выходе отделения ультрафильтрата гемофильтра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AreaUnderCurve (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
AUC (концентрация в плазме) цидофовира в течение 24 часов гемофильтрации
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
период полувыведения (t1/2) цидофовира при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
максимальная и минимальная концентрация цидофовира в плазме (Cmax, Cmin) при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
общий клиренс цидофовира из организма (Cltot) при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
гемофильтрационный клиренс (ClHF) цидофовира при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
коэффициент просеивания цидофовира при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
фракция элиминации цидофовира при гемофильтрации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Florian Thalhammer, Prof. MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIDOFOVIR_CVVH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться